质量管理--细胞治疗方向

该职位来源于猎聘 职位介绍 质量管理

一、岗位职责 1. 质量管理体系搭建

1️⃣建立质量控制与保证体系：从零搭建符合GMP特殊要求的质量管理体系

2️⃣制定质量策略：基于产品特性（CAR-T、病毒载体等）制定阶段性质量控制策略，协助生产组和工艺开发组进行优化

3️⃣文件体系建设：组织编写质量手册、SOP、质量标准等文件，确保符合21 CFR Part 11和Annex 11要求，并沟通深圳合肥西安等地的研究人员，统一规范和培训，定期升级文件体系

• 全流程质量管控

1️⃣研发阶段：建立GMP控制策略，支持IND申报前的CMC准备

2️⃣生产阶段：监督细胞/基因治疗产品从原材料采集到患者给药的全程质量

3️⃣管理关键过程参数（CPP）和关键质量属性（CQA）

4️⃣确保无菌操作、交叉污染防控、供应链完整性

5️⃣放行管理：负责批记录审核、检验报告审核，确保每批次产品符合放行标准

• CGT专项质量控制（根据深圳合肥的分工进行职责分工）

1️⃣身份链（COI）和监管链（COC）：建立自体治疗产品的全程追溯系统（条码/区块链）

2️⃣协助完善工艺，提高质量控制和管理

• 合规与监管对接（与临床相关同事协作）

1️⃣法规符合性：确保符合FDA 21 CFR Parts 210/211/1271、EMA指南、NMPA《药品生产质量管理规范》

2️⃣变更与偏差管理：主导变更控制、偏差调查、CAPA实施及趋势分析

• 供应商与风险管理

1️⃣供应商审计：建立关键原材料（培养基、载体、试剂）供应商的审计和再确认程序（与财务运营等同事协作）

2️⃣风险评估：运用FMEA等工具进行产品和工艺风险评估（与工艺开发同事协作）

3️⃣验证管理：工艺验证、清洁验证、设备确认、计算机化系统验证（与工艺开发同事协作）

• 团队与资源管理

1️⃣团队建设：招聘、培训QC/QA人员，建立能力评估框架，并在此过程中完善整个QA和QC体系

2️⃣跨部门协作：与研发、生产、注册、临床部门建立质量沟通机制

二、任职要求

1️⃣年限：至少5年以上生物药品生产和质量管理经验，其中至少1年质量管理经验（CGT领域优先）

2️⃣领域经验： 生物制品/细胞治疗/基因治疗产品经验 有IND申报和临床阶段质量管理经验者优先