体系主管/经理

该职位来源于猎聘 岗位职责 1、统筹管理医疗器械质量管理体系（ISO13485、MDR法规）及ISO14001环境管理体系的搭建、优化与日常运行，主导质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件的全生命周期管理，制定体系运行策略，确保体系符合行业法规、客户及企业发展需求。 2、带领团队策划并执行体系内审、管理评审及预审核工作，牵头梳理各部门体系运行痛点、文件合规性及现场管控漏洞，汇总问题清单，制定整改方案，推动跨部门整改闭环，持续提升体系运行有效性。 3、统筹年度体系培训规划，搭建分层级培训体系（新员工、关键岗位、管理层），组织开展ISO13485、MDR等外来法规及内部体系文件培训，负责体系变更的统筹管控，审批变更方案，跟踪人员、技术、流程变更的培训与落地，保障体系连续性与合规性。 4、主导产品注册体系考核、客户审核、第三方认证审核及国家监管机构检查工作，统筹审核资料筹备、现场应答及审核后整改工作，建立审核问题数据库，转化为体系优化重点，推动纠正预防措施落地，维护企业合规形象。 5、牵头建立外来文件管理体系，定期跟踪医疗器械行业法规、国家/行业标准的更新动态，评估法规变更对企业体系的影响，组织开展差异分析，将最新法规要求融入内部体系文件，完成体系合规升级。 6、统筹环境管理体系运行，组织开展环境因素识别、风险评估，牵头完成内审、管理评审，编制审核报告，推动环境不合规项整改，确保企业环保合规，规避环保风险。 7、管理体系团队，负责团队人员的日常指导、绩效考核与能力提升，搭建高效协作的体系管理团队；协调跨部门体系相关工作，解决体系运行中的重大问题，推动体系管理与业务工作深度融合。 8、定期向管理层汇报体系运行状况、审核结果及改进计划，提出体系优化建议，为企业战略决策提供合规支撑。 任职要求 1、本科及以上学历，医疗器械相关专业优先，5年以上医疗器械行业体系管理经验，3年以上团队管理经验，熟悉ISO13485、医疗器械GMP、MDR等法规及体系要求，具备体系搭建、优化及审核统筹能力。 2、能够独立主导体系内审、管理评审及各类外部审核（客户、第三方、监管机构），具备较强的问题分析、风险预判及整改推动能力，能高效解决体系运行中的重大合规问题。 3、具备优秀的统筹管理、跨部门沟通协调能力，能够有效推动各部门落实体系要求，带领团队完成各项体系工作目标。 4、工作严谨细致、责任心强，具备较强的逻辑思维、决策能力及执行力，能承受一定工作压力，确保体系工作按时、按质落地。 5、学习能力强，能快速跟进行业法规更新，主动探索体系优化方法，具备良好的职业素养及团队管理意识。 6、持有ISO13485内审员、外审员证书或相关体系认证证书者优先。