注册高级经理/经理

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 负责公司肿瘤在研药品的注册策略，确定注册关键点和时限，把控策略风险和风险缓解措施；熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA、FDA等监管机构的注册法规，善于把控开发和注册过程中的质量、进度、风险和合规性。 2. 负责药品注册申报工作，包括肿瘤新产品中美双报注册资料的整理、编写、审核、递交、跟踪审评审批进度和问题答复，支持CDE、FDA沟通交流会议、专家咨询会以及现场核查等工作； 3. 掌握项目整体进度，及时组织对项目进行阶段性审核；负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规、高效开展； 4. 及时捕捉、解读并反馈中国和国际监管机构注册相关政策、行业内优秀实践及公司产品申报信息的更新，为公司决策提供全面建议并在公司内部做好培训； 5. 在项目研发、申报、审评审批以及上市后的全过程中，与各公司部门、各合作单位保持积极、良好的沟通和合作；与监管机构保持积极、良好的沟通和合作； 6. 支持建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。 任职要求 学历专业：医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业硕士及以上学历优先； 工作经历：8-10年以上药品注册经验，具备申报IND/BLA经验，从事过多个新药注册、新药研发项目管理工作优先； 胜任能力： 1） 精通中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则；熟悉药品注册申报流程，包括注册申报资料的撰写和审核要求等； 2） 良好的策略分析判断能力、项目风险控制能力及解决问题的经验； 3） 与跨部门和监管机构良好的沟通交流的能力； 4） 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确、高效查阅NMPA、FDA、EMA、PMDA等国内外相关网站和文献； 5） 流畅的英语文字书写能力及英语口语能力； 6） 具有高度的责任心、行动力，为人正直、自律，工作态度积极主动，细心严谨。 培训背景： 英语6级