体外模拟测试工程师

该职位来源于猎聘 职位描述： 一、体外模拟测试方法执行 1.负责体外模拟测试方法的执行，并规范化测试方法，确保其科学、可靠、可重复。 2.执行新产品、新材料的体外模拟测试，包括但不限于力学、疲劳等测试。 3.分析测试数据，编写测试报告，为研发与质量决策提供依据。 4.参与产品设计评审，提出测试相关建议，确保产品可测试性与合规性。 二、实验室运营与管理 1.负责实验室的日常管理，包括设备维护、校准、环境监控与安全合规。 2.管理实验室样品、试剂、耗材的采购、存储与使用记录。 3.建立并维护实验室管理制度、操作规程与安全手册。 4.组织实验室内部审核与外部审计准备工作。 三、测试体系与标准建设 1.制定和更新测试规范、操作规程与验证方案。 2.支持公司质量体系（如ISO/IEC 17025、ISO13485、GMP等）在实验室的落地与维护。 3.参与实验室能力验证与比对测试，确保测试能力持续符合要求。 四、跨部门协作与支持 1.与研发、质量、生产等部门协作，推动测试与产品开发的同步进行。 2.协助供应商与外部实验室的测试能力评估与方法对标。 为内外部客户提供测试数据解读与技术培训支持。 任职要求： 学历背景 1.专科及以上学历，材料科学、生物医学工程、机械工程、检测技术等相关专业。 工作经验 2.5年以上实验室测试或QC相关经验，具备体外模拟测试开发与实验室管理经验者优先。 3.有医疗器械、生物材料、高分子材料或相关行业实验室工作经验者优先。 专业技能 1.熟悉体外模拟测试方法（如疲劳测试、力学测试等）。 2.熟悉实验室管理体系与标准（如ISO/IEC 17025、GMP、GLP等）。 3.熟练使用测试设备与数据分析软件（如Instron、MTS、LabVIEW、Minitab等）。 4.具备设备校准、维护与实验室安全管理的实践经验。 能力要求 1.严谨细致，具备良好的数据分析和文档编写能力。 2.具备系统性思维，能独立建立测试流程与管理体系。 3.沟通协调能力强，能有效推动跨部门协作。 4.具备一定的项目管理与问题解决能力。 语言要求 具备良好的中文沟通与文档编写能力，能阅读英文标准与技术资料。