国际注册经理

该职位来源于猎聘 岗位职责 1、法规解读与内部协同：负责识别并深度解读目标国家（主要为欧美）的医疗器械法规及标准要求，将复杂法规转化为可执行的内部实施指南。协同研发、质量、生产等多部门，推动法规要求在组织内部的全流程落地与持续合规。 2、注册申报统筹与审批：统筹规划国际产品注册项目，组织编写、审核及优化全英文申报技术文档（如CE技术文档、FDA 510(k)/PMA申请等）。代表公司与监管或公告机构进行正式沟通，就技术文档问题达成共识，确保注册路径清晰，并在预定时间节点内高效获得产品批准。 3、现场审核协调与管理：作为公司对接窗口，全权组织、协调并应对来自监管机构（如FDA、公告机构）的现场体系审核及产品专项审核。主导审核前的准备会议，统筹审核期间的沟通应答，并跟进审核后整改措施的制定与闭环。 4、国际业务法规战略支持：作为公司国际法规领域的内专家，为公司海外业务拓展、产品线规划及市场准入策略提供前瞻性法规意见。主导评估不同目标市场的认证路径、风险与成本，为高层决策提供专业依据。 5、对外合规代表与关系维护：担任公司国际合规事务的主要对外代表，建立并维护与监管机构、公告机构及行业组织的高效沟通渠道，及时获取并反馈政策动态，维护公司在监管层面的专业形象。 任职资格 1、学历要求：工科、生物医学工程、电子、机械等相关专业，本科及以上学历。 2、行业与项目经验：具备5年以上医疗器械行业国际注册工作经验，其中至少2年以上团队或项目管理经验。必须具备有源产品CE MDR (Class IIa/IIb) 或 FDA 510(k)/PMA 成功主导获证的全流程经验。 3、专业知识与实操能力： 精通ISO 13485质量管理体系，熟谙MDR (EU 2017/745)法规对技术文档及体系运行的深层要求。 对有源医疗器械的风险管理（ISO 14971）、上市后监督（PMS）与上市后临床跟踪（PMCF）、临床评价（CER）、可用性工程（IEC 62366） 等核心模块中，至少两项有深入一线实操经验及管理评审能力。 4、核心能力：优秀的跨部门组织协调能力、逻辑分析能力及风险预判意识；具备出色的英文技术写作能力，能够独立撰写并审评高质量英文申报资料；具备较强的商务谈判与抗压能力。