注册与法规事务主管

该职位来源于猎聘 职责概述： 1.法规导入与落地： 跟踪、收集目标市场相关法律法规及标准，同步法规动态变化，识别合规风险，监督各部门落地执行，确保公司业务符合属地监管合规要求； 2.产品注册认证： 目标市场注册认证全流程工作，制定注册认证策略与实施计划。负责认证机构筛选、对接，检测过程、临床评价的协调、跟进，注册认证资料编制、提交，审核答疑及问题整改，全程把控项目进度，保障产品按期取证等； 3.上市后法规事务： 组织制定并执行目标市场PMS上市后监督、PMCF上市后临床跟踪计划；产品不良事件、严重事故的调查评估与合规上报，推进FSCA安全纠正措施及CAPA整改闭环； 定期组织更新临床评价报告、SSCP摘要，维护欧盟EUDAMED数据库及UDI标识合规等，保障产品持续合规，顺利应对监管核查； 4.其他：配合完成目标市场新品立项、市场拓展，提供专业法规支持等。 任职要求： 1. 学历专业：放射化学、生物医学工程、物理、光学、电子、工程、管理相关专业本科及以上； 2.工作经验：5年以上注册认证工作经验，有有源产品CE或FDA认证成功经验优先； 3. 英语能力：CET 6优先； 4. 综合能力：具备良好组织策划能力、沟通协调能力、项目管理能力，工作严谨负责，具备较强的责任心和执行力。