生物统计高级经理

该职位来源于猎聘 职责描述：

1．支持临床整体开发策略，包括不限于策略的可行性、统计设计的科学性；

2．参与临床试验设计，撰写临床试验方案的统计内容（研究设计、样本量计算、随机化及统计方法等）;

3．按照 SOP 负责制定、维护统计分析划及 TLF shell ；并质控 spec 、数据集及TFLs ;

4．对 DM，医学，运营等相关部门提供统计学支持，准备与监管部门沟通的文件并参加会议；

5．负责并监管临床试验统计工作的实施和质控，开发和应用新试验设计提高临床试验效率；

6．负责外包项目统计工作，包括参与供应商筛选、合同审核，负责统计供应商各项工作的质控；

7．负责统计团队 SOP 的完善和维护，根据需要参与跨部门 SOP 的审核并提供跨部门培训。

任职要求：

• 医学、药学、卫生统计和流行病学以及相关专业背景，硕士及以上学历；
• 有5年以上药企、CRO、生物科技企业的生物统计相关工作经验；
• 熟悉临床试验I-IV期和IIT、RWS研究的相关法规和生物统计相关工作流程；
• 熟悉SAS / R 语言编程、熟悉 CDISC 数据标准;
• 英语可作为工作语言优先；
• 工作认真负责，具有优秀的沟通、协调、团队合作及解决问题的能力。