国际注册工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、协助公司产品的注册活动，确保公司产品开发、制造和销售符合所有适用的法规和技术标准。 2、识别产品相关的法规要求，确保现有的注册工作符合适用的法规和公司的业务计划，促进产品在新市场的上市。 3、参与MDR、FDA、其他海外国家注册文件的输出；及时跟进审评进度，并推动公司内部成员发补答复，及时完成注册补充直至获批。 4、为内部团队提供新产品法规输入、适用标准/指南及相关的指导，识别注册文档的内容符合性，促进技术文档的质量提升。 5、参与审核工艺/产品变更评审，根据法规监管要求，评估法规影响并输出评审建议。 岗位要求： 1、熟悉全球医疗器械相关法规要求，如美国FDA，欧盟MDR等地区监管要求。 熟悉产品相关标准(ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601， ISO 10993等)。 2、1年以上医疗器械(有源和/或无源)行业国际法规事务经验。具有有源医疗器械以及无菌医疗器械的成功注册经验者优先考虑。 3、优秀的英语读写能力，口语流利沟通者可优先考虑。 4、良好的分析和计划能力及优秀的沟通能力。