医疗器械质量工程师/主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.主导公司ISO13485体系搭建，统筹ISO13485体系常态化运行、落地，核查筹备、问题整改。 2.统筹国内一类、二类、三类医疗器械全流程质量合规工作，落实不同品类器械差异化管控要求，涵盖GMP体系落地、过程质量管控等工作。 3.负责医疗器械产品研发、生产、灭菌、包装、验证等全流程质量管控，审核各类验证方案、报告、技术文档，确保符合国内外法规标准。 4.开展内部自查、法规培训，识别并规避产品研发、生产、上市后的合规风险，持续优化质量体系运行效率。 5.配合完成国内外审计、第三方认证等工作，保障公司业务稳定合规运营。

任职要求： 1.本科学历，医疗器械、生物医学工程、药学、化学、医学等相关专业； 2.具备5年及以上医疗器械行业质量合规管理工作经验，熟悉医疗器械全生命周期质量管理； 3.熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系； 4.熟练掌握国内一类、二类、三类医疗器械分级质量管理要求； 5.熟悉美国FDA 510(k)技术文档要求和欧盟CE MDR认证； 6.英语能读写，能基本交流优先。