临床项目经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 项目全流程管理 负责中药创新药III期临床试验的全面规划、组织、实施与管控，制定临床项目管理计划，明确各阶段目标、时间节点与资源配置。全程把控项目进度，确保项目按时、按质、按预算交付。 2. 试验方案与医学支持 参与III期临床试验方案的制定与优化，组织方案讨论会及专家咨询会，参与CDE沟通交流会，确保方案科学合理、符合中药新药临床研究指导原则要求且具有临床可操作性。 3. 研究中心管理 负责临床试验中心的调研筛选、评估与确定，牵头完成中心启动前的各项准备工作。持续与各研究中心主要研究者（PI）、机构办保持良好沟通与协调，建立并维护专家资源库。 4. 供应商管理 负责CRO、SMO、中心实验室等外部供应商的遴选、招标、合同谈判与日常管理。督导供应商按合同及项目计划交付，定期评估供应商绩效。 5. 质量控制与合规管理 确保项目全过程严格遵循GCP、ICH-GCP、《中药新药临床研究指导原则》及NMPA相关法规要求。制定并执行项目质量标准，对项目数据进行严格审核，保证数据的准确性与完整性。 6. 风险管理 识别项目潜在风险（入组风险、质量风险、合规风险等），制定并实施风险应对策略，对风险进行实时监控与评估。出现重大风险事件时迅速启动应急预案。 7. 跨部门协调与沟通 作为项目核心协调人，统筹医学、数据管理、统计分析、药物警戒、注册等内外部团队的协作。定期向公司管理层汇报项目进展。 8. 团队建设与管理 负责临床运营团队的建设、体系文件的撰写与定期修订，指导CRA开展中心监查工作。 任职要求： （一）教育背景 医药相关专业本科及以上学历，中药学、中医学、临床医学、药学、中西医结合临床等相关专业优先。硕士及以上学历者优先。 （二）工作经验 核心要求：3年以上药品注册临床试验项目管理经验。作为项目经理主导或深度参与过至少1个II期或III期临床试验的完整项目管理（从启动到锁库）。 领域经验：具有中药创新药（1类或2类）临床项目经验者优先。熟悉中药新药临床研究的特点与要求，了解中药复方配伍、质量控制等中药研发特点。 优先经验：具有精神神经领域（如抑郁症、焦虑症、失眠、精神分裂症、阿尔茨海默病、头痛等）临床项目经验者优先。 （三）专业技能 法规知识：全面掌握NMPA药品注册管理办法、GCP、《中药新药临床研究指导原则》等法规要求；了解ICH-GCP及国际临床试验规范。 项目管理：具备系统的项目管理知识与实操能力，熟练运用项目管理工具，能够合理规划项目进度、预算与资源。 沟通协调：具备出色的跨部门、跨组织沟通协调能力，能够与不同背景的人员（研究者、CRO、监管部门等）进行有效沟通与合作。 数据分析：掌握临床试验数据分析基本方法，能够对临床数据进行审核与解读。 （四）个人素质 责任心强，注重细节，具备高度的质量意识； 具备较强的抗压能力与复杂问题解决能力； 适应一定程度出差； 具备良好的团队协作精神与领导力。