质量总监

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 质量体系与风险管理：依据WS310、ISO 13485行业规范及国内外相关标准，建立、完善并维护公司一体化质量管理体系。主导质量风险评估，识别生产运营各环节风险，制定并落实风险管控与整改方案。 2. 质量监督、分析与改进：统筹公司内部质量审核，协调、应对所有外部审核及客户检查，主导不符合项的整改与验证关闭。建立全过程质量监控机制，组织客户投诉的根本原因分析，推动纠正与预防措施（CAPA）有效落地，定期出具质量趋势分析报告，为管理层决策提供数据支持。 3. 质量标准建立与过程确认：负责组织制定与更新所有关键质量标准文件。识别并管理关键生产过程，制定并执行工艺验证与效果确认方案。 4. 现场质控与检测管理：领导质量团队对生产现场进行定期与不定期监督检查。管理并优化各类质控检测方案，确保检测数据真实、完整、可追溯，并基于数据驱动质量预防。 5. 专项支持与跨部门协作：负责对新增关键物料进行技术测试与评估，出具技术报告，为采购提供质量依据。为新工厂建设或技术改造项目提供全面的质量管理体系及院感控制方面的专业技术支持。 任职要求： 1、本科及以上学历，微生物学、检验学、医学工程、药学、护理学或相关理工科专业背景。 2、10年以上医疗器械、医疗设备、医院消毒供应中心或第三方医疗灭菌服务行业质量管理工作经验，其中至少3年以上质量管理团队领导经验。 3、具备 WS310 系列标准的深入理解和实践经验，精通 ISO 13485/ISO 9001 质量管理体系，熟悉医疗器械法规者优先。 4、持有国家认可的内审员、外审员资质，或相关质量管理专业认证者优先。 5、具备极高的责任心和职业道德，坚守质量红线。思维缜密，逻辑清晰，抗压能力强。