药物活性分析高级研究员/经理

该职位来源于猎聘 职位介绍 1. 负责抗体 (包括但不限于单抗、双抗、纳米抗体)重组蛋白、多肽、核酸等类型产品及其ADC药物活性及生化相关检项方法开发和优化、方法转移、方法验证、样品检测。独立完成过以上1-2种方法的方法验证工作。 包括：结合活性 (ELISA)、生物学活性、工艺相关杂质 (HCP残留、Protein A残留、抗生素残留、DNA残留) 的检测。 2. 负责对实验数据进行汇总、分析、归档，及时向上级反馈异常数据，并组织和配合进行相关调查。 3. 负责生化相关检项的SOP、验证方案、验证报告等文件的撰写、修改、审核。 4. 负责处理方法验证、产品放行、稳定性研究等实验过程中产生的OOA/OOS/OOT等实验室调查。 5. 熟悉生物药或生物类似药的IND申报或BLA申报相关的法规要求，参与过申报资料撰写的择优； 6. 负责实验室5S管理，包括仪器设备日常维护和管理、EHS管理，以及实验试剂耗材的统计与请购。 7. 确保实验室操作规程符合GMP和公司政策，并贯彻执行。 8. 及时完成上级安排的工作任务，并及时汇报进度。 任职资格： 1. 英语听说流利，能和国外客户沟通项目，熟练阅读并理解英文SOP。 2.学历要求：硕士及以上，生物、药学、药物分析等相关专业； 3. 在分析技术方面有至少2年的经验，包括ELISA技术、结合活性、细胞活性检测、SPR亲和力检测等； 4. 熟练酶标仪、移液器、培养箱、孵育器等设备的操作.