原料药设备验证工程师

该职位来源于猎聘 【工作内容】 1、负责原料药生产设备（如反应釜、干燥机等）的验证方案起草、执行及报告撰写，确保符合GMP规范； 2、主导设备确认生命周期管理，包括DQ、IQ、OQ、PQ各阶段测试，协调解决验证过程中的技术问题； 3、参与新购设备选型评估，审核供应商资质及技术协议，协助完成安装验收与调试工作； 4、定期开展在产设备的再验证工作，持续监控关键工艺参数，确保生产系统始终处于受控状态； 5、配合药监部门检查及内部审计，完善验证文件体系，推动验证流程标准化与合规化改进。 【任职要求】 1、制药工程、化学工程或相关专业本科及以上学历，熟悉国内外药品生产质量管理规范； 2、具备5年以上原料药或制剂行业设备验证经验，精通URS制定及风险评估方法； 3、熟练掌握验证相关软件工具，具备良好的文档编写能力及英语读写水平； 4、持有GMP相关培训证书者优先，具有严谨的逻辑思维及较强的跨部门沟通协调能力； 5、责任心强，能适应阶段性出差及现场技术支持，对数据完整性有高度敬畏之心。