医疗器械机械测试工程师

该职位来源于猎聘 【工作内容】 1、执行医疗产品、配件及模块的产品验证工作。 2、编写测试规范、测试用例并开展测试活动，尤其是与机械相关的测试工作。 实施测试方法验证，并进行数据分析，包括测量不确定度分析。 3、根据需要定义和搭建测试方案，设计并开发测试工装和夹具。 4、熟悉并能熟练使用各类测试设备（如千分尺、压力计、温度计、推拉力计、三坐标测量机、材料拉伸试验机等）开展规定的测试。 5、执行系统级验证，确保设计输入要求得到满足。 6、识别、分析并记录测试过程中的偏差。 7、按照内部及外部要求编制相关验证文档。 8、确保验证文档满足审计要求、具有可追溯性。 9、在设计变更过程中协调并落实必要的验证措施。 【任职要求】 1、本科及以上学历，机械工程、生物医学工程或相关专业，具备扎实的理论基础； 2、熟悉质量管理体系相关标准（如 ISO 9001、ISO 13485 等）。 3、熟悉医疗器械安全相关标准（如 IEC 60601-1、GB/T 9706.1、GB/T 14710 等）。 4、熟悉三坐标测量机的使用。 5、有机械设计软件使用经验者优先，如 AutoCAD、Creo、SolidWorks、UG 等。 6、有机械设计及制造工艺相关经验者优先。 7、有材料测试相关经验者优先，如 MSDS、UL94 阻燃测试、UV 老化测试等。