国际注册经理/专员（药品）

该职位来源于猎聘 1、岗位职责 1. 注册资料编写与申报

• 依据目标市场（港澳地区、非洲及北非、欧洲等重点国家等）的药政法规及CTD/eCTD格式要求，编写、翻译、审核并递交药品注册申报资料。
• 对客户或研发部门提供的基础资料进行合规性审核，并从注册角度提出补充研究建议。 2. 项目进度跟踪与沟通
• 制定注册项目工作计划，跟踪药品注册评审进度，及时获取并反馈官方审评意见。
• 负责注册过程中缺陷信的回复及补充资料的准备与提交，直至注册获批。
• 协调内部研发、质量、生产等部门，确保注册所需数据、样品及文件的及时交付。 3. 法规信息搜集与管理
• 及时跟踪、汇总并解读目标市场的药品注册法规、技术指南，建立并维护内部法规信息库。
• 为海外销售、商务拓展及项目立项提供注册可行性与风险分析支持。 4. 现场核查与海外市场业务开发
• 协调生产、质量部门准备和迎接境外药监机构的GMP现场审计或客户质量审计。
• 参与国际海外销售与拓展。 二、任职要求 1. 教育背景与经验
• 学历：本科及以上学历，硕士优先。专业：药学、制药工程、药事管理、生物工程、化学制药、临床药学等相关专业。
• 经验：1-3年国内/国际药品注册相关工作经验；有国际注册成功案例者优先。 2. 专业技能
• 法规知识：熟悉主流药政机构的注册流程及CTD申报资料格式要求，了解ICH指导原则；对港澳及非洲重点市场的注册路径有一定认知者优先。
• 文件撰写：具备较强的中英文技术文档撰写能力，能独立编写高质量的英文注册申报资料。
• 语言能力：英语CET-6及以上，具备优秀的专业英语阅读、翻译及书面沟通能力。口语流利者优先。 3. 综合素质
• 细致严谨，对法规条款和申报数据的准确性有高度敏感性。
• 具备优秀的跨部门沟通协调能力、项目推进能力和抗压能力。