国际注册专员

该职位来源于猎聘 岗位职责: 1.持续收集、跟踪并解读医疗器械相关的国际法规、指令及标准（包括但不限于 EU MDR、美国FDA（21 CFR）、ISO/IEC、MDCG、FDA Guidance文件等）。维护并更新部门法规与标准数据库，支持产品合规决策与技术文件持续符合性； 2.系统梳理各国家/地区的注册路径、监管模式、技术资料及流程要求，形成内部注册策略与执行方案。参与或主导公司产品在海外市场的注册认证工作，包括欧盟、美国、东南亚、中东、亚洲及其他目标市场，按法规要求准备、审核和整合注册资料，配合完成注册资料的递交、发补答复及证书维护工作； 3.参与产品送检、跟检； 4.参与或支持质量管理体系（ISO 13485）相关活动。根据部门安排，承担一定的项目协调或任务分解工作，支持部门整体运行； 5.完成领导交代的其他工作。 岗位要求: 1.本科及以上学历，电子、电气、生物医学工程、机械等专业； 2.良好的英语听说读写能力，可作为工作语言; 3.具备医疗器械国际注册或法规合规相关实习或工作经验; 4.熟悉医疗器械相关法规及标准体系，对 EU MDR、美国FDA（21 CFR）、ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601 等有基本认知; 5.具备良好的项目意识和文档能力，能够独立或在指导下完成注册资料准备与整理； 6.加分项：有成功获得海外注册证的实际经验；参与过 ISO 13485 体系建立、运行或认证审核；有手术机器人、有源医疗器械或高风险医疗器械相关经验者优先。