生物统计师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 初级生物统计师 1. 在指导下完成 SAP、Shell、统计说明和统计分析报告的基础撰写与更新。 2. 参与 TFL 输出审阅、数据核查、简单分析和 QC 记录整理。 3. 支持 data cut、临时分析、会议材料及项目文档归档。 4. 学习并执行公司统计模板、SOP 和项目标准。 5. 在项目统计负责人指导下，与 DM、编程和医学团队沟通具体数据和输出问题。 生物统计师 1. 能够相对独立承担常规 I/II 期研究或 PoC 项目的 SAP、Shell 和统计分析支持。 2. 能够独立审阅常规 ADaM/TFL 输出，并识别主要统计口径和数据一致性问题。 3. 参与方案统计部分、样本量估算、终点定义和分析方法设计。 4. 支持 CRO 交付物审阅和问题追踪，推动统计相关问题闭环。 5. 能够支持阶段性 data cut、内部 go/no-go 决策分析和项目汇报材料准备。 高级生物统计师 1. 能够独立负责中等复杂度研究或重点项目模块的统计工作。 2. 牵头 SAP、Shell、统计分析策略、TFL 审阅和 CSR 统计部分撰写。 3. 支持复杂终点、亚组分析、敏感性分析、合并分析、临时分析及注册沟通相关统计论证。 4. 对 CRO 统计交付质量进行系统性把关，并推动外包回流后的方法学统一和内部标准化。 5. 指导初级统计师和统计师完成项目任务，参与模板建设、流程优化和部门培训。 6. 在副总监或部门负责人的指导下，参与 III 期研究、注册项目、ISS/ISE及海外沟通相关统计支持。 任职要求： 数学、统计学、生物统计、流行病与医学等相关专业，本科及以上学历，2年及以上生物统计相关工作经验 1、精通行业标准，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的数据管理及统计分析的各项法规及指导原则； 2、熟练使用SAS，R等统计分析工具，精通SAS/STAT、SAS宏语言； 3、熟悉常见的临床试验统计设计及分析方法，了解GCP、CDISC等相关知识；； 4、优秀的沟通、表达及逻辑思维能力； 5、良好的英语听说读写能力优先。 其他信息： base上海or南京