临床研究总监/高级总监

该职位来源于猎聘 1.制定并实施临床监查部门全球临床监查管理的短期、中期及长期发展战略，完善部门组织架构与管理框架； 2.建立并持续优化临床监查相关的标准操作规程（SOP）、工作指引及模板体系，确保与ICH-GCP、FDA、EMA及NMPA等全球监管要求保持一致； 3.推动基于风险监查（Risk-Based Monitoring）及中心化监查（Centralized Monitoring）模式的落地与持续优化，带领监查模式的数字化转型； 4.制定并监控临床监查关键绩效指标（KPIs），对标行业基准，持续推动质量与效率提升； 5.带领并管理临床监查团队（含直线管理与矩阵管理），打造高绩效、高凝聚力的专业团队； 6.制定团队人才发展规划，负责CRA及监查管理人员的招聘、培训、带教、绩效考核与职业发展辅导； 7.建立完善的监查人员培训体系及带教机制，确保持续的专业能力提升； 8.营造积极、开放的团队文化，促进跨职能协作与知识共享； 9.统筹监督所有在研临床试验项目的监查执行，确保项目按时、按质、按预算交付； 10.审核并批准各项目的监查计划，确保监查策略与方案要求、风险特征相匹配； 11.监督监查报告的审核、行动项的跟踪闭环，确保数据真实、规范、完整； 12.确保所有临床项目符合GCP及相关法规要求，保持持续的稽查就绪（Inspection Ready）状态； 13.作为监查问题的升级处理责任人，及时协调解决项目执行中的重大质量与合规问题； 14.主导CRO及临床监查相关供应商的遴选、合同谈判与绩效管理； 15.制定并管理临床监查部门的预算与资源规划，合理分配CRA资源至各研究项目； 16.监督CRO监查服务质量，确保供应商交付符合公司标准与监管要求； 17.持续评估并优化外部合作伙伴关系，提升外部合作效率； 18.作为临床监查职能的代表，参与全球项目团队（GPT）与临床监查相关的讨论及决策； 19.与临床项目管理、医学科学、注册事务、数据管理、统计、药物警戒等职能部门紧密协作，保障项目的整体推进； 20.与研究中心及主要研究者建立并维护良好的合作关系； 21.向直属领导提供监查的定期汇报与战略建议； 22.代表临床监查部参与各国监管部门沟通及核查工作并顺利通过核查，支持稽查工作； 23.其他公司领导安排的相关管理工作。 任职要求： 1.医学、药学、生命科学或相关专业硕士及以上学历； 2.具备良好的英语听说读写能力，英语可作为工作语言。 3.15年以上临床研究行业经验，其中8年以上临床试验监查管理经验； 4.具备完整的海外临床试验管理经验，熟悉FDA、EMA等主要监管机构的法规要求及国际多中心临床试验（MRCT）的模式； 5.8年以上团队管理经验，有领导大型CRA团队的成功实践； 6.具备从I期至III期完整临床研究周期的监查管理经验； 7.有Biotech及大型MNC药企双重背景者优先； 8.精通ICH-GCP及主要国家/地区的临床试验相关法规与指南； 9.深入理解风险导向监查（RBM）及中心化监查的方法论与较佳实践； 10.熟悉临床研究方案设计、实施及IND/BLA/NDA申报的全流程 11.具备丰富的CRO及供应商管理经验； 12.精通临床监查系统的使用与优化； 13.出色的数据分析能力与决策能力。