注射制剂开发部及特殊剂型开发部负责人

职位概述（Job Summary）：

负责注射制剂及特殊剂型的研发战略制定与项目交付管理，领导团队攻克无菌工艺开发、稳定性考察及特殊剂型技术壁垒，推动技术转移与商业化落地，提升公司在复杂制剂领域的行业竞争力。

工作职责（Responsibilities）：

1. 制定团队技术发展规划和项目交付计划，保障团队高效完成小容量注射剂、大容量注射剂、冻干制剂、脂质体/微球等注射剂的研发任务。
2. 主导注射剂的无菌工艺开发（如终端灭菌、无菌灌装）、包材相容性研究、稳定性考察等核心工作，攻克复杂注射剂（如脂质体）的粒径分布控制与稳定性提升等技术难题。
3. 负责高效完成外用制剂（软膏、乳膏、贴剂）、吸入制剂（气雾剂、粉雾剂）、口服液体制剂（混悬剂、滴剂）、透皮贴剂等特殊剂型的研发任务。
4. 主导特殊剂型的研发工作，针对难溶性药物、热敏性药物开展定制化剂型设计，攻克吸入制剂肺部沉积率优化、透皮贴剂药物渗透率调控等技术壁垒。
5. 负责团队核心项目的技术决策，指导团队成员开展处方筛选、工艺开发与优化工作，解决研发过程中的技术瓶颈。
6. 协助完成注射剂研发项目的工艺转移工作，配合车间进行无菌工艺放大验证。
7. 对接客户需求，提供注射剂相关和特殊剂型相关的技术咨询与方案设计，参与客户沟通会议，同步项目进展，保障客户满意度。

任职资格（Qualifications）：

1. 药学、药剂学等相关专业，博士及以上学历，10年及以上注射剂及特殊剂型研发经验，具备无菌制剂GMP经验，有复杂注射剂（如脂质体、微球）研发经验者或者具备跨学科背景（如吸入制剂需懂流体力学、透皮贴剂需懂高分子材料）者优先。
2. 熟悉符合中美欧无菌制剂GMP、ICH Q8/Q9/Q10等法规要求，熟悉特殊剂型相关法规及CDE/FDA/EMA对特殊剂型的注册要求，具备较强的合规意识，保障研发数据和注册资料的合规性。
3. 精通至少2种以上特殊剂型（如吸入制剂、透皮贴剂、外用制剂）的处方设计、工艺开发、质量研究等全流程技术，掌握特殊剂型关键技术（如肺部沉积率优化、药物渗透率调控）。
4. 具备较强的动手能力，能独立完成无菌工艺和特殊制剂的相关实验和报告撰写，有良好的团队协作精神。
5. 熟悉CRO/CDMO行业运作模式，具备项目统筹能力和问题解决能力，工作严谨负责，抗压能力强。