临床试验项目经理

该职位来源于猎聘 主要职责：  管理器械临床试验（注册研究+上市后研究+全球多中心研究）‌：根据公司的研发及产品线安排规划及资源预算，实施管理临床试验的各个环节。  制定项目计划和预算‌：根据发展目标，参与制定临床开发的计划和预算。  质量控制与管理‌：对所负责的临床试验项目进行全面的质量控制与管理，确保所有试验严格按照临床试验方案、相关SOP和相应法规进行。督导按时完成临床试验的启动、执行及结束工作，并及时与所有项目成员及其他部门人员进行沟通和协调。  文件编制与协作‌：与项目成员协作完成临床试验方案、研究者手册、知情同意书及临床研究报告等相关文件的编制。  外部合作方管理‌：根据需要进行外部合作方的审查选择，对CRO等外部合作方进行相关培训和管理。  建立合作关系‌：定期与研究者保持沟通，建立良好的合作关系。  支持和协助工作‌：和相关部门配合，做好临床试验相关的支持和协助工作。  承担其他工作‌：根据需要承担职责范围内的其他各项工作。 任职要求： 专业知识和技能要求‌：  具备医疗器械临床试验管理规范的专业知识，熟悉医疗器械临床试验程序和技术指导原则。  了解国内医疗器械研究、国家医疗器械注册管理和发展动态。  熟练掌握GCP及临床相关法律法规，了解ISO及CFR更佳。  具备文献检索能力。  本科及以上学历，临床医学、药学、生物学等专业背景。 工作经验要求‌：  要求有3年以上临床监查相关工作经验，有注册临床经验，2年或以上项目经理经验，有心血管项目经验者优先，有三类介入医疗器械临床试验经验者优先。  有MNC经验，有国际多中心研究经验优先、确定主要研究者和参加研究者，与第三方合作单位保持密切沟通，咨询报价并进行谈判，确定项目的总体费用预算。 语言能力要求‌：  英语4级及以上，具备较强的英文文献阅读能力和整合能力，英文听说能力较好者优先。 其他要求‌：  思路清晰，逻辑思维强，善于发现问题并解决问题。  具备良好的语言沟通和书面沟通能力。  善于沟通交流，具备良好的协调能力、执行力、有团队合作意识。  能接受因工作需要不定期的出差。