制剂工艺技术工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、 验证管理与执行：负责注射剂或口服剂全生命周期工艺验证与清洁验证管理及实施，确保验证活动符合GMP及国内外法规要求。 2、 异常调查与处理：负责验证/生产过程中的工艺偏差、异常调查。 3、 法规更新与培训：负责持续跟踪国内外验证相关法规、指南及行业实践，提升团队专业水平。 4、 持续工艺改进：负责推动生产工艺优化，引进新技术，提高生产效率与质量稳定性。 5、 新产品转移：负责执行与协调、改进新产品转移流程，并实施转移过程中的问题整改。 合规工作：负责参与国内外GMP/注册检查，答复检查中涉及的工艺问题；配合注册申报资料中生产工艺及验证相关内容的编写与解释。 任职要求： 1、 硕士及以上学历，药学相关专业；经验特别丰富者可放宽至本科学历。 2、 熟悉医药研发、生产相关政策法律法规，了解无菌注射剂或口服固体产品的产业设备及技术要点，有高水平制剂车间建设参与经验者优先。 3、 熟悉新药产品的基本研发流程、技术转移流程、生产工艺流程及检验分析流程等，有注册资料撰写或备案资料撰写工作经验，有生物药相关工作经验者优先。 4、 5年以上药企工艺技术工作经验，其中至少2年中试放大/技术转移/工艺验证/清洁验证相关工作经验，主导或核心参与过至少2个产品的技术转移工作。 5、 精通药品GMP，参与过新产品注册核查或GMP现场检查，有FDA或P/ICS等国际核查经验者优先。