大分子生化主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 一、 放行检测管理与进度控制

• 统筹安排临床及上市阶段原液/制剂的检测负责临床及上市阶段原液、制剂放行与稳定性样品的生物活性检测，及时完成OOS/OOT实验室调查。 2. 跟踪检测进度，识别瓶颈如仪器故障、试剂短缺、人员缺口等，协调资源确保不影响放行及申报。 3. 确保实验室产生的各类数据完整可靠。 二、

方法验证、确认、转移 1. 理解 USP //、EMA及中国药典生物制品效价测定指导原则，严格依循 ICH Q2(R1) 与中国药典，撰写并执行生物活性方法的验证方案与报告（含专属性、线性、准确度、精密度、范围及耐用性） 2. 主导方法向QC部门或受托项目的技术转移，完成差距分析与转移方案，现场解决异常偏差。 三、 SOP 与文件体系管理

• 起草、审核、修订检验 SOP、仪器 SOP（操作、清洁、维护、故障排查等） 2. 实验室管理 SOP（样品接收/存储、试剂管理、数据审核、结果放行流程） 4. 确保所有文件版本受控，与现行质量标准和检验方法一致 四、 仪器确认
• 协调或执行大分子检测仪器（如PCR 仪、酶标仪等）3Q、定期确认、计量等： 2. 配合计算机化系统验证（CSV）： 五、 人员管理与培训
• 负责 QC 分析师团队的日常管理： 2. 新员工上岗培训，确保每位人员获得培训后可独立操作指定方法、仪器 六、 审计准备与迎审
• 准备迎审文件（方法 SOP、确认报告、原始数据、培训记录、相关的各类台账等） 2. 现场陪同审计官，回答技术性问题 3. 对审计发现进行 CAPA 回复与整改跟踪等。

任职要求： 1. 本科及以上 2. 细胞生物学、免疫学、生物化学、药学等相关专业 3. 5年以上生物制药行业 QC生物药分析经验 4. 有至少3年团队管理经验 5. 有 NMPA 、FDA 、EMA 官方审计或客户审计迎审经验（主要迎审人），能独立回答技术、合规问题 6. 独立主导过生物活性相关方法转移、确认及验证的活动。 7. 新实验室筹建或仪器选型者优先