药品分析测试专家

公司官网：https://www.transpirebio.com/

岗位职责：

1.主导吸入制剂全研发周期的分析方法开发，覆盖含量测定、有关物质、粒度分布、体外沉积特性等核心检测维度；统筹完成分析方法的验证、转移及确认工作，保障方法的准确性、专属性与耐用性符合合规要求。

2.稳定性研究管理

制定稳定性研究方案，跟踪试验进度、分析数据并输出正式稳定性报告，为制剂工艺优化、产品全生命周期质量管控提供数据支撑。

3.技术迭代与合规跟进

跟踪国内外分析测试技术前沿动态，引入适配的新技术、新方法提升团队技术能力；实时跟进国内外吸入制剂相关监管政策更新，确保所有分析测试工作符合最新法规要求。

4.完成上级交办的其他相关工作。

二、任职要求

1. 学历背景：硕士及以上学历，药学、药物分析、药剂学、分析化学等相关专业；博士、有海外经历或吸入制剂专项研究背景优先。

2. 工作经验：6年及以上药品分析测试研究经验，熟悉药品申报流程，完整主导过吸入制剂项目分析方法开发经验者优先；

3. 专业技能：精通NGI操作与吸入特性数据分析；熟练使用HPLC/GC/LC-MS/UV等常规分析仪器，精通方法开发/验证/转移全流程；熟悉吸入制剂处方-工艺-装置匹配逻辑；掌握USP/EP吸入制剂标准、欧美监管指导原则及GLP/GMP规范。

4. 综合素质：英文读写流利，可无障碍口语沟通；严谨敬业、抗压能力强；具备良好的跨部门协作与项目推进能力。

一、工作职责

分析方法全流程管理

1.主导吸入制剂全研发周期的分析方法开发，覆盖含量测定、有关物质、粒度分布、体外沉积特性等核心检测维度；统筹完成分析方法的验证、转移及确认工作，保障方法的准确性、专属性与耐用性符合合规要求。

2.稳定性研究管理 制定稳定性研究方案，跟踪试验进度、分析数据并输出正式稳定性报告，为制剂工艺优化、产品全生命周期质量管控提供数据支撑。

3.技术迭代与合规跟进 跟踪国内外分析测试技术前沿动态，引入适配的新技术、新方法提升团队技术能力；实时跟进国内外吸入制剂相关监管政策更新，确保所有分析测试工作符合最新法规要求。 4.完成上级交办的其他相关工作。

二、任职要求

1. 学历背景：硕士及以上学历，药学、药物分析、药剂学、分析化学等相关专业；博士、有海外经历或吸入制剂专项研究背景优先。

2. 工作经验：6年及以上药品分析测试研究经验，熟悉药品申报流程，完整主导过吸入制剂项目分析方法开发经验者优先；

3. 专业技能：精通NGI操作与吸入特性数据分析；熟练使用HPLC/GC/LC-MS/UV等常规分析仪器，精通方法开发/验证/转移全流程；熟悉吸入制剂处方-工艺-装置匹配逻辑；掌握USP/EP吸入制剂标准、欧美监管指导原则及GLP/GMP规范。

4. 综合素质：英文读写流利，可无障碍口语沟通；严谨敬业、抗压能力强；具备良好的跨部门协作与项目推进能力。