高级质量工程师（灭菌方向）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、主导EO灭菌工艺的开发与验证，负责编写灭菌确认方案（IQ/OQ/PQ）及验证报告； 2、设计与优化过程挑战装置（PCD/生物指示剂载体），确保挑战条件具有代表性； 3、制定产品灭菌放行标准，建立参数放行与生物放行相结合的控制策略； 4、主导灭菌再确认（年度再确认、变更再确认）工作，建立再确认周期管理机制； 5、评估设计变更、工艺变更、灭菌参数变更对灭菌过程的影响，出具变更影响评估报告； 6、与灭菌服务商（外部EO灭菌公司）进行技术对接，审核灭菌服务商提供的验证报告； 7、管理灭菌相关计量器具（温度传感器、压力传感器、流量计等）的校准工作； 8、跟进灭菌残留物（EO、ECH）检测，确保符合ISO10993-7要求； 9、维护ISO13485质量管理体系，负责体系文件的编制、审核与分发控制； 10、主导内部审核、管理评审及外部审核（NMPA、CE、MDSAP等）的准备工作； 11、处理不合格品（NCR）、客户投诉及不良事件，组织根本原因分析（RCA）并推动CAPA闭环； 12、参与新产品导入，设计质量管理计划（QMP）和过程确认活动； 13、运用FMEA、SPC、8D等质量工具进行过程质量控制与持续改进； 14、建立与维护质量数据统计体系，定期出具质量报告； 15、完成上级主管交办的其他工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，微生物学、生物技术、医疗器械、材料科学、高分子化学等相关专业。 2、3年以上医疗器械行业质量工程师工作经验，有EO灭菌确认实际操作经验者优先；有介入类耗材（导丝、导管、支架等）质量管理工作经验者优先。 3、熟悉ISO11135、GB18279、YY/T1268等EO灭菌相关标准，掌握灭菌确认全流程（IQ/OQ/PQ），能够独立编写灭菌验证方案与报告。 4、了解PCD（过程挑战装置）设计原理，具备生物指示剂（BI）选型与使用经验，熟悉变更控制流程，能够评估变更对灭菌过程的影响。 5、掌握ISO13485质量管理体系要求，了解MDR/IVDR法规。 6、熟练使用FMEA、SPC、8D、5-Why等质量工具，具备良好的文件编写能力，能够用中英文撰写技术文档。