临床项目管理

该职位来源于猎聘 一、岗位选择 岗位从临床项目经理→临床项目总监岗位都可以。工作经验不一定全部满足以下要求，结合您的能力确认岗位。 二、背景 负责CAR-T细胞治疗产品临床试验的全生命周期管理，涵盖IIT（研究者发起研究）及注册临床试验（IND阶段I-III期）的方案设计、中心启动、受试者入组、数据交付及合规管控。作为申办方在临床端的核心代表，确保临床试验严格遵循GCP及细胞治疗相关法规，重点管控CRS/ICANS等CAR-T特发性不良反应，高效协调临床中心、CRO及公司内部研发/生产团队，推动项目按期、按质交付，为IND/NDA申报提供坚实的临床数据支撑。 三、岗位职责 1. 临床项目全周期管理 统筹IIT及注册类临床试验全周期管理（立项→伦理→启动→入组→结题），制定项目计划与预算，保障按时按质交付。 把控方案设计、临床中心筛选与启动、受试者入组推进及数据交付等关键环节。 2. 合规与质量管控 确保项目严格遵循GCP、NMPA/FDA法规及细胞治疗相关指导原则。 重点管控CAR-T疗法特有的安全性风险，包括细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、感染及长期安全性随访等。 主导监查、核查及稽查工作，管控方案偏离与数据质量，确保临床试验合规运行。 处理SAE（严重不良事件）及方案违背事项，制定风险管理计划。 3. 临床中心管理与关系维护 参与研究中心的筛选、评估和启动流程。 负责伦理委员会资料递交、合同谈判，组织召开研究中心启动会。 与研究者和临床试验中心保持密切沟通协调，跟进研究进展。 维护与三甲医院研究者的长期合作关系。 4. 跨部门与外部协调 作为项目核心接口，协同医学、数据、统计、注册、药理毒理、CMC等部门，确保试验严格按方案及公司SOP执行。 协调临床中心、CRO/SMO及内部研发/生产团队，保障项目进度与质量。 监督CRO/CRA执行项目工作，对CRA进行必要的项目带教和培训。 5. IND/NDA申报支持 负责撰写、审核临床研究方案、研究者手册（IB）、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）、临床总结报告等核心文件。 支撑IND/NDA申报，主导临床模块的风险评估与CAPA落地。 6. 供应商与预算管理 管理中心实验室等临床外包服务供应商。临床运营成本，保障项目在预算内交付。 四、任职要求 1. 学历与专业 本科及以上学历，临床医学、免疫学、药学、生物制药等相关专业优先。 2. 工作经验 5年以上临床项目管理经验，其中有相关细胞治疗/基因治疗项目主导经验优先 有IND申报经历、中美双报经验者优先。 有完整项目从IIT到注册临床全流程操盘经历者优先。 3. 专业技能 精通细胞治疗临床法规（NMPA/FDA）及GCP。 熟悉产品临床开发特点，包括但不限于：患者筛选与入组策略、单采与产品制备的衔接流程、淋巴细胞清除化疗方案管理、CRS/ICANS等不良反应的监测与处置。 熟悉临床试验方案设计、撰写及临床试验全流程。 具备跨部门资源整合与团队管理能力。 良好的英语读写能力，能够阅读和撰写英文临床文档。