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工艺安全主管/总监

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工艺安全主管/总监

上海凯莱英生物技术有限公司

工艺安全主管/总监

2 months ago

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Contract type:

Permanent

Work mode:

Onsite

Published on:

16 August 2026

What they need


该职位来源于猎聘 核心职责: 1. 反应风险测试与评估(硬核技术模块) 操作并维护DSC、ARC、RC1等热风险评估设备,开展反应放热、绝热温升、物料热稳定性等专项测试; 解读热分析数据,计算工艺危险等级,出具《反应安全风险评估报告》; 基于评估结果,提出安全操作温度、加料速率、紧急冷却/泄放等工程控制建议。 2. 工艺危害分析(系统化风险识别) 主导或参与HAZOP、PHA、JSA等系统分析工作,聚焦加氢、硝化、氯化等危险反应单元; 管理工艺安全信息(PSI),包括P&ID、物料MSDS、设备参数、联锁逻辑等档案; 跟踪分析结论,推动建议措施落地,确保设计与操作边界清晰。 3. 全生命周期安全管控与变更管理 覆盖项目立项、中试放大、技术转移至商业化生产的各阶段安全评审; 参与变更管理(MOC),对原料替换、工艺参数调整、设备改造等变更项进行前置风险再评估; 生产结束阶段,审核设备清洗验证结果,防止交叉污染与残留物隐患。 4. 事故调查与纠正预防(CAPA) 对工艺偏差、未遂事件或事故进行根本原因分析(RCA),制定并追踪CAPA直至闭环; 组织工艺安全专项培训及应急演练,提升现场人员风险意识与响应能力; 配合GMP、FDA、客户EHS审计等内外部检查,确保文件与现场符合要求。

任职要求: 化学工程、应用化学、安全工程等相关专业,本科及以上学历; 5年以上CDMO/制药/精细化工行业工艺安全或工艺开发经验; 熟悉DSC/ARC/RC1等热分析设备操作与数据分析; 掌握HAZOP、LOPA、JSA等分析方法,具有主导分析会议的能力; 了解变更管理(MOC)及设备清洗验证基本逻辑; 具备良好的英文文献阅读能力及技术报告撰写能力。

优先条件: 持有注册安全工程师、TÜV功能安全或类似资格证书; 有FDA/EMA审计迎审经验; 熟悉DIERS泄放设计或CFD模拟基础。

能力特质: 严谨的技术判断力,能在数据与工程直觉间做出平衡决策; 良好的跨部门沟通能力,能协同研发、生产、质检及工程团队; 高度的风险敏感性与责任意识,能承受高压下的决策情境。

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