注册事务(副)经理-药品

该职位来源于猎聘 职位描述:

• 负责药品的注册策略制定及注册相关的申报，包括临床试验申请，药品上市申请和上市后生命周期管理，包括变更申请和注册证更新等日常申报。
• 建立并保持与中国相关药品监管机构(如NMPA, CDE, NIFDC, CPC, CDI等)及相关药品协会的良好互动，以确定监管要求，确保合规，加快审批。
• 细致分析要递交的数据包的法规符合性，分析已有数据是否有缺陷，如有需要提出额外的数据要求。
• 在药品全生命周期中计划、监督、管理和控制注册项目。
• 追踪药品注册相关的法律，法规及技术指导原则的更新，并评估是否影响公司业务。
• 熟悉产品相关知识，以确保及时和专业的回应内部和外部的问题。
• 根据相关法律法规和内部标准操作规程，维护和更新药品的说明书及包装(标签)。

职位要求:

• 医学、药学、生物、化学等相关专业本科或以上学历。
• 5年以上药品注册相关经验。
• 良好的英语听、说、读、写能力。
• 熟悉国外和中国药品注册监管相关的法律、法规和指导原则。