上市前医学经理/高级经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.临床医学策略与管线调研 追踪肿瘤疫苗、肿瘤免疫领域前沿进展与监管政策，调研竞品临床研发动态，结合公司管线布局，参与制定适配各研发阶段的临床医学策略、项目推进计划及风险防控方案，为临床研究开展、研发决策提供科学依据。 2.临床项目医学全流程支持 参与肿瘤疫苗I-III期临床研究全流程医学支持工作，独立撰写、审核临床试验方案、研究者手册、临床总结报告等核心医学文件。全程开展医学监查，研判方案偏离、SAE、SUSAR等各类临床风险，落实合规管控。联动CRO、和数据团队，配合完成数据清理、医学编码与数据分析，保障临床研究科学、合规、高效推进。 3.注册申报医学资料筹备 负责肿瘤疫苗IND、NDA申报的临床类医学资料汇总、撰写与质控，配合注册部门完成申报答疑、补充资料回复，紧盯申报节点，保障临床注册申报工作顺利落地。 4.专家学术管理与学术建设 维护肿瘤领域临床KOL及研究者资源，组织开展临床研究者会议、学术研讨等活动，精准传递产品临床价值，收集专家优化建议，迭代优化临床研究方案，搭建适配管线的临床学术体系。 5.跨部门协同与医学赋能 联动研发、临床运营、注册、商业化等部门，提供临床医学专业支撑。前置梳理产品临床核心优势与数据价值，为上市后学术推广、市场准入铺垫基础，同时开展内部临床专业培训。

任职要求： 1.学历与专业 硕士及以上学历，临床医学、肿瘤学、免疫学、生物医学、药学等相关专业；博士学历优先。 2.工作经验 2-5年及以上创新药/生物药上市前医学工作经验，熟悉肿瘤领域，熟悉肿瘤疫苗、肿瘤免疫类产品I-III期临床研究全流程医学支持工作。 3.专业能力 （1）熟练掌握肿瘤免疫、肿瘤疫苗研发及临床诊疗知识，熟知新抗原疫苗、治疗性疫苗临床研究逻辑与行业现状； （2）精通NMPA、ICH-GCP相关法规，可独立完成肿瘤疫苗临床方案、总结报告、注册医学资料撰写审核，具备临床风险研判与问题处置能力； （3）熟练掌握MedDRA医学编码、临床数据审核工具，具备优秀的临床数据解读与分析能力； （4）具备良好的临床研究者、KOL对接及学术会议统筹能力； （5）具备流利的英文文献读写能力，可独立研读海外肿瘤疫苗前沿临床研究数据。 4.综合素质 具备优秀的临床项目统筹、多任务推进及抗压能力，逻辑严谨、责任心强，具备良好的跨部门协同与学术沟通表达能力。 5.优先条件 （1）有肿瘤疫苗临床研发实操经验者优先； （2）有创新生物药IND/NDA临床资料申报成功经验者优先； （3）具备临床医生工作经验、头部药企肿瘤临床医学工作经验者优先。