生产主管/经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、负责FDA车间的生产管理，主导车间通过FDA现场审计并维持持续合规状态，确保按计划完成生产任务。 2、负责车间各类文件（如批生产记录、SOP、工艺规程、验证方案及报告等）的起草、修订与审核，确保生产全过程的合规性与数据完整性。 3、配合完成车间设备的选型、配合相关部门完成设备验证、安装及日常维护。 4、完成偏差、变更控制、CAPA及OOS/OOT等的调查处理。 5、主导国际认证的全流程管理及GMP符合性检查，包括现场迎检、问询响应及缺陷项整改回复。 6、搭建并培养无菌制剂人才梯队，包括人员无菌操作技术培训、资质认证及绩效考核。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、化学等相关专业； 2、6年以上大型药企制剂生产经验，至少3年无菌制剂生产团队管理经验。 3、参与或作为SME通过FDA或欧盟现场审计，熟悉FDA认证流程。 4、具备良好的英语沟通能力，口语流利者优先。 5、熟悉NMPA GMP、PIC/S、FDA等无菌工艺指南。 6、有新建无菌车间（设计、布局、调试、验证）全流程经验者优先。