临床数据管理经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 参与临床试验方案设计，撰写统计部分文档（如 SAP）; 2. 负责随机化、样本量计算、统计模型开发及统计分析计划的实施和高质量交付; 3. 使用 SAS/R 等工具进行TFL生成、统计建模及结果可视化; 4. 撰写统计分析报告，协助完成临床研究总结与申报材料; 5. 与临床团队协作，对外沟通交流解答统计问题，确保分析符合法规要求; 6. 确保项目的各阶段实施符合 SOPs/Guidelines/Work Instructions，ICH-GCP，以及项目实施地和国际通用的监管要求; 7. 负责管理统计相关的外部供应商，保证按时高质量的交付; 8. 使用AI基础实施构建智能统计工作流 任职资格： 1. 硕士及以上学历，生物统计学、流行病与卫生统计学、应用统计学、生物信息学等相关专业; 2. 3年以上制药行业（特别是全球性制药公司或中等规模CRO）统计师工作经验; 3. 具备3/5年期临床试验经验，特别是在肿瘤研究领域; 4. 熟悉新药开发流程，新药研发常用设计和统计方法;一种以上常用的随机化系统； 5. 熟悉NMPA/FDA统计指导原则及ICH/GCP 等法规; 6. 熟练掌握CDISC标准，熟悉行业标准化交付规范； 7. 熟练使用EAST/PASS/SAS/R/Python 至少一种统计分析软件，具备编程能力; 8. 逻辑清晰，注重细节，具备良好的英文文献阅读与沟通能力,能够有效地在团队环境中工作; 9. 熟练使用AI工具，对新技术有热情;