医疗注册工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、主导医疗器械产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制和审核； 2、负责二类/三类医疗器械创新申报、注册申报、专家咨询会、注册发补等事宜； 3、参与医疗器械生产质量管理体系核查； 4、关注国家药品监督管理局和省药品监督管理局网站发布的相关政策和信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和最新动态； 5、负责医疗器械注册申请的撤回和其它与医疗器械注册申请相关的工作； 6、参与医疗器械临床前试验和临床试验方案的审核，对接临床试验的相关工作。 岗位要求： 1、本科以上学历，医疗器械相关专业优先； 2、5年以上医疗器械注册相关工作经验，需做过国内外NMPA、FDA、MDR等注册工作； 3、参与申报二类、三类医疗器械数不低于3件； 4、熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定； 5、具备良好的组织、沟通和协调能力； 6、具有较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态。