系统工程师

该职位来源于猎聘 1. 需求分析与系统架构

• 将临床需求与用户需求（URS）转化为系统级技术需求（SyRS），定义产品系统架构、功能模块划分、接口协议及核心算法逻辑
• 将系统需求分解至各子系统与功能模块，制定各模块设计要求 2. 系统集成与验证
• 主导硬件、软件、结构的系统集成与调试，解决集成过程中的技术问题
• 制定系统集成测试（SIT）计划，按计划逐层（单元-子系统-整机）完成集成与验证
• 制定并执行系统验证计划，输出设计文档，支持产品型检与注册工作 3. 风险管理与合规
• 依据ISO 14971开展产品全生命周期风险管理活动
• 确保设计符合GB 9706.1、IEC 60601-1等医疗器械标准
• 建立需求追溯矩阵，确保设计开发流程符合ISO 13485质量体系要求 4. 跨部门协作与技术文档
• 作为技术协调中心，解决机械、电气、软件团队间的接口与集成问题
• 负责系统相关技术文档的编制、归档与更新，确保设计、集成、测试等过程可追溯，符合NMPA、FDA（21 CFR 820）等合规要求
• 参与项目关键节点评审、技术评审、设计变更评审 任职要求 1. 教育背景
• 本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、自动化、计算机、软件工程、机械工程、通信等相关专业 2. 工作经验
• 本科5年以上 / 硕士3年以上医疗器械系统开发经验
• 完整经历过至少一个二类或三类有源医疗器械的全生命周期系统工程项目，熟悉V模型开发流程
• 有测序仪经验者优先 3. 专业技能
• 软件方向：熟悉嵌入式系统（ARM/MCU）、RTOS/Linux、C/C++，了解运动控制算法、医疗影像处理
• 硬件方向：扎实的电子技术基础，能看懂原理图，熟练使用示波器、逻辑分析仪等工具
• 精通系统架构设计、需求分析、系统集成、接口设计
• 深入理解医疗器械设计控制（ISO 13485）、风险管理（ISO 14971）及验证流程
• 熟悉NMPA、FDA（21 CFR 820）等医疗器械法规
• 具备DFMEA、风险管理报告撰写经验 4. 综合能力
• 具备系统性思维，优秀的跨部门沟通协调能力
• 良好的技术文档撰写能力与英文读写能力 加分项
• 熟悉需求管理工具（如DOORS）、建模工具（MATLAB/Simulink）
• 有产品注册申报经验