临床质量保证与合规专员

该职位来源于猎聘 通过以下方式制定并完善质量流程，以促进、推动并确保符合所有法规及公司标准： 审查、批准和分析内外部合规相关问题及报告、纠正与预防措施（CAPA）、偏差及备忘录（NTF）。 确保所有合规问题得到跟踪、趋势分析，并及时关闭。 履行内外部质量保证（QA）审计的所有职能，包括：启动审计、执行审计、发布包含相关观察结果/发现的审计报告，并确保内部审计产生的纠正与预防措施得到适当的跟踪、趋势分析及妥善解决。 跟踪并报告在审查过程中发现的数据错误。 与所有内外部客户进行有效的口头及书面沟通。 将质量问题及隐患及时上报给质量与法规事务经理或其指定人员。 根据需要，对源文件、病例报告表（CRFs）、异地发货及其他报告进行 QA 审查，以确保其准确性。 通过以下方式设计、开发、实施并协助管理所有质量保证项目： 协助质量与法规事务经理，通过协调相关利益相关方，识别并实施公司质量体系和流程的改进。 根据需要开展外部（供应商/供货商）质量审计，并接待申办方（Sponsor）审计。 根据需要与其他利益相关方共同制定适用的 公司 培训指南和标准操作规程（SOP）。 根据需要，就内外部审计及合规报告项目的所有职能对同事进行培训。 履行以下监督/管理职能： 明确岗位期望。 规划、监督和评估工作成果。 对员工进行指导、辅导及纪律管理。 发起、协调并执行各项系统、政策和程序。 审批直接下属的考勤表、请假及/或加班申请。 及时对直接下属进行绩效评估。 协调并开展新员工面试；协助做出录用决定。 对新员工进行部门流程和职责培训。 通过以下方式维护质量服务及部门标准： 阅读、理解并严格遵守组织的标准操作规程（SOP）。 协助制定并执行部门标准。