临床运营(高级)总监(非肿瘤)

岗位目的：

临床运营CRA团队区域管理子团队负责人，统管多个现场监察小组。

南中国-base广州，西中国-base成都。

领导辖区内临床CRA团队，包括管理和监督内部和（或）外包团队的工作。带领和指导团队，确保团队成员能够有资质参与临床研究的管理工作，及时有效的达成高质量的团队绩效，并将部门工作平台化，系统化。

统筹辖区内临床研究医院端全流程管理，积极管理资源并保证临床运营资源在不同部门之间有效的利用。

主要工作职责

主要工作一：临床区域管理

具体职责：

1. 临床研究事务管理：

1. 研究中心启动与SSU加速，统筹SSU工作，建立SSU（Site Start-Up）标准化流程，优化SSU效率。

2. 主导非注册临床试验的结题工作，支持注册项目结题流程优化，确保数据完整、文档合规。

3. 支持研究者发起的研究（IIT），提供现场监查支持，确保研究符合GCP及公司SOP要求，跟踪研究进展及成果转化。

2. 临床研究入组加速：

1. 临床研究启动前，配合区域经理开展调研，推荐适合的中心和研究者，对目标医院患者分布进行调研，合理安排资源，保障入组计划的完成。

2. 在临床研究入组期，筛查目标患者，提高入组效率，提高筛选质量，减少筛败造成的资源浪费。

3. 挽救删失病例，跟进患者信息，获得终点事件。

3. 临床研究监查工作

1. 制定科学、可行、全面而详细的研究中心运营计划，包括临床监查计划、研究中心费用预算，可能出现的问题及解决方法等。了解各研究中心的进展，时刻熟知各中心存在的问题，提前做好研究中心的风险控制。

2. 保证良好的内外部沟通，包括对外与研究中心的研究者、机构（或科研部）、伦理、药剂科、中心实验室等各方的沟通，和对内与公司内部的医学经理、项目经理、转化医学、 数据经理、临床质量、临床研究保障等部门的沟通。

3. 信息反馈和问题解决，包括于研究者在任何时间段提出的任何意见及问题（学术、操作上等），及时给予回应及答复。汇总发现的关于临床研究方面的个性以及共性问题，及时反馈给研究团队，并提供解决方案。

4. 保证临床研究的质量。

4. 开发和维护关键客户

1. 协同开发并维护战略医院资源，推动公司项目优先落地合作医院，强化机构合作关系，提升项目执行效率。

2. 维护机构-伦理关系，维护关键研究中心的长期合作关系，提升公司在临床研究领域的品牌认可度，提升临床研究执行效率。

主要工作二：团队、平台体系建设与管理

具体职责：

1. 建设和管理临床研究监查团队，确保团队成员接受相应的培训，获得相应的资质，明确工作交付，保证产品线的开发产出。

2. 确保团队成员交付项目成果的质量和依从性，领导团队绩效的持续改进。

3. 协助团队成员与临床试验研究者和内部合作方建立和维护良好的合作关系。

4. 对员工发展提供积极有效、及时的反馈和帮助。

5. 搭建监查管理、团队管理的平台体系，包括项目流程、目标和结果评价标准、任职资格和能力模型、人员绩效辅导和职业规划等。

任职资格

一、学历及专业：本科及以上学历，医药相关专业

二、专业知识：

熟悉国内外临床研究发展与现状，熟悉相关疾病领域进展。

熟悉药品注册管理办法、新药审批、药品临床试验及GCP等相关法规对药物临床研究的要求。

三、工作经验：

至少8年（本科10年、硕士8年）以上临床试验相关工作经验，精通临床试验全过程，对来自内部和外部的临床数据有清晰的认识。

5年以上临床监查管理工作经验，对药物临床开发具有深厚的经验和深入的理解，能够提供相关培训及做好质量控制，有外企及国内大药企工作经验者优先。

熟悉辖区内各主要临床研究中心。

四、技能要求：

熟练使用办公软件。

扎实的英语基础，并有流畅的英语口语表达能力。

五、其他要求：

具备临床试验质量管理的意识和能力；能始终遵循相关SOP要求。

具备极强的领导力，包括推动团队执行力的能力。

具备极强的组织协调沟通能力，良好的协商技巧。

具备良好的导师和培训技能，良好的演讲、时间管理、解决问题、风险管控能力。

具备良好的团队合作精神，工作态度积极认真、乐观、有亲和力。

具备建立和发展操作流程、规范，搭建平台体系的能力。

认同信达企业文化，具备良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作。