医疗器械体系工程师

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1. 体系搭建与整改（核心）：依据ISO13485、医疗器械GMP及国家相关法规，梳理公司质量流程，独立编写、修订全套体系文件，搭建适配二类有源医疗器械研发、生产、销售的完整质量管理体系，并推动落地执行。 2. 体系日常运维合规管理：负责体系日常运行监督、流程优化、内部审核及管理评审；保障体系持续合规有效运行。 3. 二类有源器械注册申办（核心）：独立主导二类有源医疗器械注册全流程工作，制定注册方案，负责注册资料的撰写、整理、审核与申报。 4. 注册项目统筹推进：对接药监部门、第三方检测机构，统筹产品送检、注册核查、审评答疑、资料补正等工作，全程跟进注册进度，解决申报过程各类问题，确保顺利拿证。 5. 法规更新与内部培训：实时跟进医疗器械行业最新法规政策，及时完成体系合规调整；开展内部合规培训，规范各部门工作流程，提升全员合规意识。 6. 资质档案管理：负责体系文件、注册资料、检验报告等合规资料的归档更新与台账管理，统筹注册证变更、延续及体系年审、换证等常态化工作。 二、任职要求 1. 学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、生物工程等相关专业优先。 2. 工作经验：5年以上医疗器械体系搭建及注册申报经验，具备独立完成二类有源医疗器械注册取证的成功案例。 3. 专业能力：精通医疗器械相关法规、ISO13485、GMP规范，熟悉二类有源器械送检、注册申报、审评核查全流程，可独立完成体系搭建、文件编写、注册申报及核查整改工作。 4. 综合素养：具备良好的统筹、沟通协调及问题解决能力，工作严谨负责、逻辑性强，抗压能力强，可独立推进项目落地。 5. 优先条件：持有医疗器械内审员、管理者代表证书；有多品类二类有源器械注册、从零搭建体系落地经验者优先。