工艺主管

该职位来源于猎聘 一、工作职责： 1. 工艺文件体系管理：严格遵循医疗器械GMP法规、ISO13485体系要求，组织编制、修订、审核工艺规程、SOP作业指导书、工艺验证方案/报告、生产记录、变更记录等全套工艺文件，保证文件合规、准确、可落地，配合内外部审核工作。 2. 工艺验证与确认：主导医疗器械生产工艺验证、设备工艺确认、无菌包装验证、清洁验证等相关工作，制定验证计划与方案，组织实施验证过程，汇总分析验证数据，出具完整验证报告，确保工艺参数合规可控，满足量产标准。 3. 生产工艺问题攻坚：全程跟进生产过程，及时排查、解决生产中出现的工艺异常、产品不良、效率偏低、损耗过高等问题，分析根因并制定整改及预防措施，持续降低生产不良率、物料损耗率，提升生产良率与产能效率。 4. 工艺改进与技术优化：定期复盘生产工艺现状，主导工艺优化，引入成熟的工艺技术与生产方法，优化工艺参数、作业流程，缩短生产周期、降低生产成本，提升产品质量稳定性。 5. 跨部门协同工作：联动研发、质量、采购、生产、检验等部门，配合新品转产、样品试制、质量偏差处理、不合格品评审、客户质量反馈整改等工作，保障产品从研发到量产的顺畅衔接。 二、任职要求： 1、本科学历，5年以上医疗器械行业工艺技术工作经验，1年以上工艺管理带队经验，熟悉二类/三类医疗器械生产工艺； 2、有无菌医疗器械、医用耗材、有源设备等相关工艺经验者优先； 3、有工艺验证、GMP合规整改、工艺优化项目经验者优先； 4、精通医疗器械GMP、ISO13485体系法规，熟练掌握工艺文件编制、工艺验证、变更管理、偏差处理流程，熟悉医疗器械生产全流程合规要求； 5、具备扎实的工艺优化、问题分析能力，能够独立解决量产过程中的各类工艺质量异常，熟练使用数据分析工具复盘工艺问题； 6、熟悉医疗器械生产设备、工艺流程、物料特性，工艺落地、量产攻坚工作； 7、具备良好的统筹管理、团队协调、跨部门沟通能力，执行力强，可高效推进工艺项目落地。