注册负责人

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 全面负责公司创新药注册业务整体规划、体系搭建与团队管理，统筹各类药企客户注册项目全流程交付，包括不限于中美IND申请、CDE/FDA的EOP沟通交流会议申请、NDA上市申报等核心业务； 2. 负责注册团队搭建、人员培养、绩效考核及梯队建设，建立标准化注册交付SOP与质量管控体系，保障多项目高效并行落地； 3. 深度对接上下游药企客户，定制专属注册解决方案；协调内外部资源，高效解决项目推进卡点，保障项目按期合规交付。 4. 主导CDE、FDA药监对接、审评沟通及问题攻坚，终审把控中英文注册资料质量，高效解决项目审评中的技术及合规难题，保障客户项目顺利获批。 5. 实时跟进中美药品注册法规更新，迭代优化公司注册服务体系，赋能团队专业能力，提升公司注册业务核心竞争力。 任职要求： 1. 本科及以上学历，药学、生物医学、临床、制药等医药相关专业，硕士学历优先。 2. 8年以上中美药品注册经验，3年以上CRO行业注册团队管理经验，熟悉CRO项目交付及客户服务模式。 3. 精通CDE、FDA注册法规与申报流程，熟练操盘中美IND、EOP会议、NDA全流程，有中美注册项目成功上市交付经验者优先。 4. 熟悉药学、非临床、临床全链条注册技术要求，可独立制定注册策略、攻克各类技术与审评难题。 5. 具备优秀的团队管理、客户对接、跨部门统筹及风险管控能力，适配CRO多项目、高节奏工作模式，抗压能力强。 6. 英语流利，可独立完成英文资料撰写、FDA对接及海外客户沟通交付工作。