注射剂现场工艺副主管（生物）

该职位来源于猎聘 负责注射剂车间工艺合规性的一系列事宜，包括设备验证、偏差、变更、异常事件和文件体系优化等。 1. 注射剂车间相关文件的起草和优化，确保车间文件体系满足cGMP要求； 2. 针对注射剂车间生产过程中发生的偏差、变更，配合QA组织展开调查和评估，形成偏差报告调查表；如期有效的落实CAPA，跟踪CAPA有效性； 3. 负责起草车间相关设备的验证文件，起草验证方案及报告，培训车间人员，同时协调和监督验证工作的实施，收集验证数据，输出验证报告； 4. 负责起草车间相关更衣确认和培养基模拟灌装文件，审核验证方案及报告，同时协调验证工作的实施，并输出验证报告； 5. 参与生产现场控制过程，掌握质量情况并及时上报，督促并帮助生产一线及时解决生产中出现的技术问题； 6. 车间GMP符合性管理，车间污染、交叉污染、混淆差错等风险识别和降低措施； 7. 协助客户审计和官方审计工作； 8. 组织实施车间内部培训。