临床质量保证副总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.根据临床管理部的质量目标及全球监管要求，制定并动态优化临床质量控制策略及年度质控计划；

• 建立并维护涵盖标准操作规程（SOP）、作业指导书及质量模板的临床质量管理体系（QMS），确保符合 ICH-GCP、FDA、EMA、NMPA 等适用法规；
• 在所负责的临床项目中推行前瞻性的基于风险的质量管理（RBQM）方法。
• 领导并执行研究中心的独立质量控制核查，包括源文件核对、研究者文件夹（ISF）审阅、CRF / 数据质量评估等；
• 对临床试验方案、知情同意书、研究者手册、临床研究报告（CSR）及注册申报资料提供质量层面的专业审阅和风险提示；
• 识别、评估并管控临床试验全周期的质量风险；对偏离及不合规事件开展根本原因分析，推动有效纠正与预防措施（CAPA）的实施；
• 监控并分析项目及区域层面的质量指标与趋势，向临床运营管理层提供可执行的改进建议。
• 统筹协调监管机构（FDA、EMA、NMPA 等）核查及稽查的相关准备工作；
• 组织开展内部质量评估及模拟核查，确保项目团队持续处于 “随时可接受检查” 状态；
• 在核查 / 稽查期间担任质量主要负责人，监督整改回复及后续改进活动；
• 管理与 CRO、供应商及外部合作伙伴的质量协议，确保外包活动的质量受控。
• 组建、辅导并带领高绩效临床质量控制团队，营造质量至上、持续学习和责任担当的团队文化；
• 制定团队目标，实施绩效评估，推动团队成员专业能力发展；
• 向临床监查团队提供质量相关的专业指导、辅导和 GCP 合规培训。
• 与临床项目管理、医学科学、注册事务、药物警戒、数据管理等团队密切合作，将质量考量嵌入各环节。 16.作为质量代表参与临床试验团队（CTT）及项目层级管理会议；
• 与全球质量相关部门协同，统一标准并共享跨区域经验与较佳实践；
• 其他公司领导安排的相关管理工作。 任职要求： 1.生命科学、药学、医学、护理或相关专业硕士及以上学历。 2.具有10年以上制药或生物技术行业临床研究、临床运营或临床质量保证相关经验；

3 .其中至少6~8年直接从事临床质量控制/保证工作；

• 具备2年以上海外/全球临床试验管理经验，熟悉美国、欧盟及亚太等地区的国际多中心临床试验（MRCT）运营模式；
• 具有团队管理经验； 7.深入了解ICH-GCP指导原则及全球主要监管框架（FDA、EMA、NMPA、MHRA等）；
• 精通基于风险的质量管理（RBQM） 方法和质量风险评估工具；
• 熟练使用质量管理体系及电子质量工具（如 Veeva Quality Vault 等）；
• 熟悉临床试验文件审阅，包括方案、研究者手册、知情同意书、CSR等；
• 具备CAPA管理、偏差调查及根本原因分析的实操能力；

12 拥有监管核查及质控经验；

• 英语可以作为工作语言。