高级国际注册工程师

该职位来源于猎聘 【工作内容】 1、负责医疗器械注册申报策略制定，主导国外（如FDA、CE）认证项目的整体规划与执行； 2、统筹产品技术文档编写与审核，确保符合目标市场法规要求，独立完成注册资料提交； 3、对接药监部门及第三方检测机构，高效处理审评过程中的问询、补充资料及现场核查； 4、持续追踪全球医疗器械法规动态，评估新规对产品合规性的影响并输出应对方案； 5、协调研发、质量及生产部门，解决产品全生命周期中的注册合规问题，确保按时交付。 【任职要求】 1、本科及以上学历，生物医学工程、临床医学或相关专业背景； 2、精通中国NMPA及欧美主流市场（美国FDA、欧盟MDR）法规体系，具备5年以上实操经验； 3、熟练掌握注册申报流程及各类技术文档撰写规范，能独立应对复杂产品的注册挑战； 4、具备优秀的跨部门沟通协调能力及英语读写能力，能适应项目压力； 5、工作严谨细致，对医疗行业法规保持高度敏感，具备良好的职业操守。