药物注册经理

该职位来源于猎聘 【岗位职责】：

1、法规/技术咨询 ，技术方案/问题咨询 ，项目合规化梳理/查漏补缺，法规咨询； 2、申报资料撰写或审核 ，Pre-IND资料， IND资料， 相关表格；

3、注册事务 ，资料校对 ，打印、装订 ，资料递交、审评跟踪 ；

4、项目管理，制定项目计划，研究内容清单，研究方案把关，项目整体跟进；

5、技术资料审核 ， 原材料研究， 工艺开发报告，方法学验证报告，稳定性研究报告，工艺验证报告，药效学报告，毒理学研容报告；

6、质量研究整体解决方案 ，方法开发 ，方法验证 ，技术资料:SOP/SMP/MVP/MVR ，COA ，质量标准及制定依据 。

• 完成上级主管交给的其他工作。

【任职资格】：

• 药学、药物化学等相关专业本科及以上学历；
• 熟悉国内外药品注册法规和注册申报要求；
• 熟练查阅NMPA、FDA、EMEA、ICH等专业指导原则和相关文献；
• 至少3年以上新药注册申报经验；
• 良好的沟通能力和文件组织撰写能力，较强的团队合作和责任意识。