质量管理部总监

该职位来源于猎聘 岗位描述： 质量管理部总监作为公司质量管理体系的关键人员，负责确保按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》及GMP等法律法规要求，切实落实企业药品安全主体责任。通过建立高效质量体系、推动质量文化建设、管理质量团队专业能力，保障产品质量安全，支撑企业通过国内外药监审计并实现可持续发展。 岗位职责： 1. 主导质量体系的搭建与维护，确保国内及国外双合规。 2. 负责放射性药品的全流程质量管控和产品的放行。 3. 负责FDA出口与监管对接核心工作。 4. 协助集团质量管理统筹，对集团各事业部质量管理进行监督、审计，参与分公司及子公司的质量策划并进行指导和监督。 5. 参与海外技术转移项目，并负责质量板块工作统筹。 6. 参与海外供应商及客户审计的执行工作。 7. 建立高效团队，通过持续的辅导，发展下属，最终达成团队目标。 8. 完成领导交办的其他任务。 任职要求： 学历要求： 硕士及以上学历

专业要求： 药学、制药工程、放射性药物、核医学、生物技术等相关专业；放射性药品相关培训证书（如辐射安全培训证书）者优先。 工作经验：

• 10年以上制药行业无菌制剂质量管理工作经验，其中至少5年以上部门管理经验；
• 工组经历中包含QA和QC的从业经历，完整主导过至少1次FDA 或EMA现场核查并成功通过案例； 3. 具备质量受权人QP资质，可兼任质量受权人者优先； 4. 有放射性药品或特殊药品（如放射性同位素）质量管理经验者优先；有海外药企质量管理相关工作经历者优先。 知识与技能：
• 精通质量管理体系（QMS）的建立与运行，熟悉偏差、变更、CAPA等质量管理工具；
• 熟悉国内外法律法规包括GMP、GSP等要求； 3. 熟悉实验室管理及常规检测仪器和检验项目，熟悉微生物相关的知识； 4. 具备较强的分析判断能力，能独立处理质量问题及突发事件； 5. 熟练使用办公软件及质量管理相关软件； 6. 英语可作为工作语言：可独立英文现场沟通、审计对接、撰写英文整改报告，口语流利者优先。 其他特殊要求：

责任心强，严谨细致，具备较强的抗压能力； 良好的沟通协调能力，能跨部门推动质量改进工作；

能适应紧急任务安排。