高级/设备管理员

该职位来源于猎聘 本岗位统筹临床研发基地及生产基地的设备、设施、特种设备、计量器具管理工作，严格遵循放射性药品生产相关法规开展设备全生命周期管控；深度参与新建工厂项目建设阶段设备相关工作，包含设备前期选型、URS 编制、进场验收、安装调试、厂房设施验证；负责基地生产设备、公用工程、辐射防护设备、特种设备、计量器具日常巡检、维保、维修、定期校验、台账管理；统筹设备、计量、维保类外部供应商对接与管理，持续优化设备运维流程、控制运维成本，保障现有基地及新建厂区所有生产、检验、辐射配套设备稳定合规运行，支撑临床研发与商业化生产顺利开展。 主要职责及工作任务： 1. 基地设备设施全生命周期管理（临床研发基地 + 生产基地）  设备文件体系建立及维护：起草、修订设备管理、维保、维修、清洁、校准相关 SOP、记录表单、台账模板，同步成都总部设备管理标准，统一临床基地与新建工厂设备管控文件体系。  基础设备运维管理：严格按照放射性药品管理相关规范，完成所有生产设备、检验设备、辐射防护设备、公用设施开箱验收、安装调试、运行监控、日常维修、预防性维护保养工作；  特种设备专项管理：落实特种设备法规管理要求，建立特种设备独立管理台账；常态化开展特种设备日常巡检、定期维护保养；统筹电梯、压力容器、压力管道、灭菌设备等特种设备年度定期报检、取证换证工作，留存完整检验报告归档。  计量器具全流程管控：搭建全厂计量器具统一台账，覆盖检测仪器、辐射监测仪表、衡器、温湿度仪表等；制定年度计量校验计划，组织内部 / 外部计量校准，完成校准标识粘贴、失效管控；对接计量服务商，跟踪校验进度、归档校准证书，确保所有计量器具持续有效受控。  厂区&办公区其他设施的简易维修及协调。 2. 参与并支持新建项目  项目前期设备支撑：参与新建项目设备相关工作，协助编制设备 URS 技术文件；配合完成生产设备、检验设备、辐射防护设施、特种设备选型、技术评标、供应商技术对接工作；参与厂房布局、设备摆放、洁净区、辐射控制区设施设计评审，从设备运维、安装、验证维度提出优化意见。  基建与设备进场管理：跟进设备到货、开箱验收、吊装就位、安装调试全过程，核对设备技术参数、配件、资料完整性；协调施工、安装、质量、EHS 多部门推进设备安装进度，同步管控基建阶段设备防护、辐射配套设施施工质量。  新项目标准化落地：复制现有临床基地成熟设备台账、维保计划、校验流程、供应商管理模式，输出标准化管理模板，，统一设备管理规范。 3. 质量管理与合规  质量风险管控：监督设备管理全生命周期符合GMP要求，处理偏差（如OOS/OOT）并主导CAPA（纠正预防措施）实施。  审计与检查配合：迎接内外部审计（如GMP认证、客户审计、药监部门检查），确保车间无重大缺陷项。  文件管理：管理设备相关及项目相关文件，确保文件管理符合相关法规要求及公司文档保存要求。 4. 持续优化、成本与效率管理  设备运维流程优化：梳理巡检、维保、维修、校验全流程，识别低效环节，优化 SOP 与工作表单，提升设备运维工作效率，。  运维成本管控：配合编制年度设备维保、校验、备件、外包服务预算；合理规划预防性维保频次，减少突发大额维修支出；通过比价、集中采购、备件复用等方式压降设备运维成本，定期输出成本消耗分析。  节能降耗管理：关注公用工程、大型设备能耗，优化设备运行、启停制度，减少无意义能耗，落实厂区绿色低碳、节能减排要求。 5. 安全与环保  EHS管理：落实EHS（环境、健康、安全）制度，杜绝安全事故，确保设备设施管理符合非放射性及放射性相关EHS要求；  审计与检查：作为设备部关键人员支持EHS相关内外部审计（如消防，安环，特种设备等等），确保车间无重大缺陷项。  应急预案：制定设备相关应急预案（如配电室、柴油发电机区域等），组织定期演练。 6. 参与或组织完成设备设施相关验证工作。 7. 完成领导交办的其他任务。 任职要求： 1. 机电一体化、机械设计、自动化、制药装备、过程控制、化工等相关专业，大专及以上学历； 2. 5年以上制药 / 核药行业设备、设施、计量操作相关工作经验；具有厂区设备统筹、新建工厂设备项目经验，具备核药 / 放射性药品生产基地设备运维、特种设备全周期管理实操经验者优先； 3. 熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》、放射性药品生产设备管理规范、特种设备安全法规、计量器具管理相关国家及地方标准，熟悉洁净车间、辐射控制区设备合规管理要求，熟练掌握公司设备、验证、计量全系列管理制度； 4. 有设备维保相关证照者优先（特种设备安全管理和作业人员证，低压电工特种作业操作证等等） 5. 熟练使用 Office 办公软件，掌握 AutoCAD 等制图软件优先； 6. 熟悉新建核药工厂从基建、设备进场安装、验证、试生产到正式运营全周期设备配套流程者优先； 7. 掌握制药厂区水电气公用工程能耗管控、设备节能改造、备件库存优化、三废处理配套设备运维专业知识，可独立识别设备运行降耗、减少设备停机损耗、降低运维支出的改善机会。