制剂研究

该职位来源于猎聘 【工作职责】 1/负责生物大分子/多肽/小分子药物制剂的立项调研、处方筛选及工艺研究等，参与在研项目的中试放大及工艺验证等工作。 2/把握制剂技术研究发展趋势及技术市场动态，重点解决研发中出现的制剂相关处方工艺问题，指导研发项目，组织和协调人员进行重大项目问题的技术攻关 3/熟悉创新药的研发流程及相关法规要求，按照现行注册法规及相关指导原则要求，独立撰写相关注册申报资料中制剂研究相关部份 4/了解制剂研发及生产过程中常用的设备及其原理，配合生产部门解决项目技术转移和商业化转产等过程中遇到的技术难题 5/负责制剂研究实验室和车间的日常管理及仪器设备的维护、维修及校验等工作 6/负责培训下级研究人员 【任职要求】 1.具备生物大分子/多肽/小分子药物药物制剂理论基础，熟悉创新药及仿制药研发、申报流程，了解GMP法规、ICH等指导原则 2.熟练操作进口和国产灌装生产设备，能够解决灌装生产过程中生产技术问题 3.能按生产部制定的计划和目标，配合相关部门完成制剂岗位的工艺验证、持续性工艺确认、清洁验证、无菌培养基模拟灌装验证的组织实施管理 4.有较强的文献检索能力和英文文献阅读能力