临床药理经理/副总监

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 负责临床试验中临床药理试验的研究与开发设计，包括FIH剂量选择、剂量递增方案、采样方案等，并提供专业支持与数据解读。 2. 定量药理学研究：包括PBPK、PopPK、PK/PD建模等定量药理学分析的计划与执行，审阅定量药理供应商/CRO的分析计划和报告，讨论分析结果以支持临床决策。运用WinNonlin、NONMEM等工具分析和预测人体PK/PD特征。

• 临床药理专项研究设计：包括食物影响研究、药物相互作用（DDI）研究、特殊人群药代研究等，对接跟进供应商/CRO临床药代动力学相关的生物样本检测与分析结果，负责数据综合解读。 4. 供应商/CRO管理：负责中心实验室/生物分析供应商的筛选、合作、对接，与内/外部研究团队成员、项目联系人等保持高效良好的合作关系，确保项目按里程碑推进、提前把控质量与风险、项目文件合规、交付数据合规可申报。 5. 注册申报支持：与注册申报同事紧密合作，负责IND/NDA申报资料中临床药理相关模块的撰写。准备与监管部门沟通的简报材料，支持Pre-IND、EOP2等会议。 6. 跨部门沟通协作：与各团队成员紧密合作，参与立项评估与支持、将非临床发现应用于临床试验设计、协同内部生物分析同事对数据从方法学角度做解释等等。 7. 参与BD项目的临床药理评估与支持。 8. 其他需要支持的工作内容。 任职要求： 1. 临床药理学、临床药学相关专业。硕士8年以上相关经验；博士5年以上相关经验； 2. 熟练使用WinNonlin、NONMEM等软件，熟练掌握建模原理、流程、指南要求和应用； 3. 熟悉NMPA/FDA等关于临床药理相关的指导原则和法规； 4. 对大分子药物生物分析有全面的了解，包括方法开发、转移、验证、分析； 4. 良好的跨部门协调和问题解决能力； 5. 善于学习新知识和技能。