生化分析经理

岗位职责：

• 开发、优化和实施抗体类产品细胞活性分析方法。
• 建立和优化生物功能分析方法，包括报告基因法、中和活性法、ADCC、CDC和受体结合分析等。
• 负责细胞活性分析方法的确认、验证和方法转移工作。
• 负责HCP、Protein A残留和残留DNA检测方法的开发、验证和持续优化。
• 支持细胞株开发、工艺开发、制剂开发、稳定性研究及可比性研究。
• 撰写并审核分析方法开发方案、验证方案、技术报告、SOP及相关技术文件。
• 参与注册申报相关分析资料的准备及技术支持工作。
• 参与OOS/OOT调查、偏差处理、变更控制及实验室调查活动。
• 负责实验数据分析、趋势评估及技术问题解决。
• 指导研究员或高级研究员完成实验工作，并提供技术培训。
• 与研发、CMC、质量、注册及外部合作方保持良好沟通，推动项目顺利实施。
• 能够使用英语参与技术讨论、项目会议和技术交流。

任职要求：

• 生物学、生物化学、细胞生物学、药学、生物工程或相关专业硕士及以上学历。
• 具有8年以上生物制药行业分析开发经验。
• 具备抗体类生物药的细胞活性分析方法开发和优化经验。
• 熟悉单克隆抗体、双特异性抗体及相关生物药产品的作用机制和生物活性分析策略。
• 具备细胞活性分析方法开发、确认、验证及转移经验。
• 熟悉细胞活性分析技术，包括报告基因法、细胞增殖法、细胞毒性法、中和活性法、ADCC、CDC及受体结合分析等。
• 具有宿主细胞蛋白（HCP）、Protein A残留、残留DNA等杂质分析方法开发和验证经验；
• 熟悉ELISA、MSD、qPCR/ddPCR、流式细胞术（Flow Cytometry）、细胞成像等分析平台；
• 熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP），GMP要求；
• 有较好的英文读写能力，能够阅读英文文献、法规和注册资料，并能够参与英文技术讨论和会议。

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