医疗器械制造工程师 - 高级

该职位来源于猎聘 负责产品转移及新产品导入制造环节的各项工作：统筹制造活动，通过工艺优化、产品持续改进等举措达成首检合格率目标及整体生产目标；主导测试夹具与设备的改进、维护及校准工作；负责制造工艺验证、工程变更管理等关键技术工作，保障制造流程的稳定性与合规性。 1. 产品转移（海外）——20%：主导海外新/现有产品向本土制造端到端转移，对接研发、供应链、QC、生产等跨团队对齐技术规格与工艺要求；梳理技术壁垒及流程差异并制定解决方案，统筹试产、工艺调试及量产，保障产品顺利落地并达产能。 2. 生产线搭建、制造/QC测试管理——30%：结合工艺与产能需求，完成生产线布局、设备选型及流程规划以提效；统筹制造及QC测试全流程，明确质量控制点与测试规范，巡检并解决设备适配、流程衔接问题，确保测试符合产品标准。 3. 首检合格率（FPY）目标达成——10%：将首检合格率提升作为核心业绩指标。通过生产数据复盘、缺陷统计分析等方式，精准定位影响合格率的关键因素（如工艺参数偏差、设备精度不足、操作不规范等）。制定并落地改进措施，建立合格率动态监控机制，持续推动指标达成或超越。 4. 工程变更（EC）管理及工艺验证/确认——10%：主导制造端工程变更的全流程管理，从变更申请评估、影响分析，到方案制定、执行落地及效果验证全环节闭环管控。牵头开展工艺验证与确认工作，制定IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）方案并组织实施，确保变更后的工艺满足产品质量要求且具备稳定性；同步更新相关工艺文件，协调跨团队完成变更切换。 5. 失效分析(pFMEA)及纠正/预防措施（CAPA）制定——10%：针对生产过程中的产品失效、工艺异常及客户反馈的质量问题，开展根源分析（如采用鱼骨图、5Why等方法）。结合分析结果制定并推动纠正措施落地，同时识别潜在风险点制定预防方案，形成CAPA管理。 6. 流程文件编制及培训——10%：负责编制、修订和维护制造全流程的规范性文件，包括生产工艺规程、作业指导书、检验规范等，确保文件的准确性、完整性和可操作性。基于文件要求及岗位需求，设计并开展培训。 7. 测试夹具及设备的预防性维护/校准——10%：建立测试夹具、生产设备的全生命周期管理体系，制定科学的预防性维护计划（含维护周期、内容、责任人）并组织执行，减少设备突发故障对生产的影响。统筹设备及夹具的校准工作，对接外部校准机构或组织内部校准，制定校准计划、记录校准数据，确保设备及夹具的精度满足工艺要求，且校准过程符合行业规范。 经验要求： 熟悉ISO 9001/13485标准要求、风险管理、pFEMA、精益生产、六西格玛及5S管理。 精通机械图纸与几何尺寸公差（GD&T），分析公差、识别关键尺寸。 离散制造环境和新产品导入/转移工作经验，优先考虑生命科学或医疗器械行业背景，同时负责多条产品线的制造良率目标达成、避免生产线停机等职责。 机械工程相关领域工作经验，工程变更请求/订单管理经验，物料清单创建与维护经验。 具备微孔板PCR检测试剂配制实践经验。