药品注册

该职位来源于猎聘 工作内容： 一、注册策略规划与优先级制定 1. 全面评估集团现有产品，从技术成熟度、法规可行性、市场竞争格局、商业价值四个维度，制定产品的国际注册优先级排序与分阶段推进路线图。 2. 综合目标市场容量、注册周期、投入成本与预期收益，为管理层提供清晰的注册路径决策建议（如：自主申报vs代理、DMF备案vs CEP认证、单市场vs多市场同步申报）。 3. 跟踪国际法规动态与行业趋势，及时调整注册策略以应对外部变化。 二、国际注册体系搭建 1. 从零搭建集团原料药国际注册管理体系，建立并持续优化CTD/eCTD申报资料库及支持性文件管理系统。 2. 制定国际注册事务相关的SOP、规章制度及跨部门协作流程。 3. 建立FDA、EMA、PMDA、WHO等主流药政当局的法规动态追踪机制，定期解读关键指导原则更新，组织内部差距分析与培训。 三、注册申报全流程管理 1. 主导原料药国际注册申报资料的撰写、审核与定稿，确保符合eCTD规范及各目标市场的审评要求。 2. 协调研发、生产、QC等部门，整合工艺验证、分析方法验证、稳定性数据、杂质谱分析等技术资料，转化为符合美欧审评逻辑的申报模块。 3. 跟踪注册审评进度，组织编写审评缺陷信的回复意见，处理发补、核查等复杂合规问题，推动申报按计划获批。 四、监管沟通与客户技术支持 1. 主导建立并维护与FDA、EMA等监管机构的正式沟通渠道，主持关键节点会议。 2. 参与或陪同官方及客户GMP审计的注册部分配合工作，提供注册合规支持。 3. 面向国际客户清晰阐释产品的注册状态、法规合规性及技术优势，为市场及销售团队提供面向客户的注册策略咨询与合规可行性分析。 五、团队建设与人才培养 1. 规划国际注册团队架构、岗位职责与人才梯队，从零组建并培养专业化注册团队。 2. 组织法规培训与专业技能提升活动，持续提升团队专业能力。 任职要求

• 药学、化学、制药工程、化学工程等相关专业学士及以上学历
• 硕士学历或海外教育/工作背景者优先
• 10年以上化药原料药国际注册相关工作经验
• 5年以上团队管理经验（含虚拟团队管理经验）
• 主导完成至少2项原料药国际注册申请并成功获批（如FDA DMF备案、欧盟CEP认证、日本PMDA注册等）
• 成功案例需覆盖至少2个法规市场 专业知识与技能
• 精通FDA、EMA、PMDA等主要市场的原料药注册法规与技术指导原则
• 具备从零搭建注册体系或关键流程的实操经验
• 具备出色的eCTD资料审核与DMF文件撰写能力
• 熟悉化药原料药的研发、生产及质量控制全流程，能识别原料药注册中的核心技术挑战（如多晶型控制、杂质谱分析、致突变杂质评估、工艺验证等）
• 具备出色的英语听说读写能力，能够： o 独立撰写符合eCTD规范的全英文DMF文件 o 直接与FDA/EMA/PMDA等监管机构进行书面及口头沟通 o 使用英语主持或参与国际客户的注册技术会议