制剂验证合规工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、 验证管理与执行：负责注射剂或口服剂全生命周期工艺验证与清洁验证管理及实施，确保验证活动符合GMP及国内外法规要求。 2、 异常调查与处理：负责验证/生产过程中的工艺偏差、异常调查。 3、 法规更新与培训：负责持续跟踪国内外验证相关法规、指南及行业实践，提升团队专业水平。 4、 新产品转移：负责执行与协调、改进新产品转移流程，并实施转移过程中的问题整改。 5、 合规工作：负责参与国内外GMP/注册检查，答复检查中涉及的工艺问题；配合注册申报资料中生产工艺及验证相关内容的编写与解释。 任职要求： 1、 本科及以上学历，药学相关专业。 2、 熟悉医药研发、生产相关政策法律法规，精通药品GMP，参与过监管现场检查，有FDA或P/ICS等国际核查经验。 3、 英语可作为工作语言，口语能力优秀，有专业英语8级或留学背景优先。 4、 熟悉新药产品的技术转移流程、生产工艺流程及检验分析流程等，有偏差变更管理/注册合规相关工作经验。 5年以上药企工艺技术/质量保证工作经验，其中至少2年中试放大/技术转移/工艺验证/清洁验证相关工作经验，有生物药相关工作经验。