药品国际注册

该职位来源于猎聘 一、岗位定位 作为公司中美双报战略的核心执行者，负责公司创新药及仿制药产品在中国NMPA和美国FDA的注册申报全流程管理。基于对公司产品管线的深刻理解和对中美两国药品监管法规的精准把握，制定前瞻性的注册策略，主导与监管机构的高效沟通，确保公司产品合规、高效地进入中美两大市场。 二、岗位职责 （一）注册申报与现场检查管理 1. 负责组织临床数据核查、研制现场核查和生产现场核查的申请工作，协调内部研发、生产、质量等部门完成迎检准备，保证公司顺利通过NMPA及FDA的注册现场检查。 2. 负责注册申报过程中FDA批准前检查（PAI）的协调与应对，确保生产现场符合美国cGMP要求。 （二）监管沟通与策略制定 3. 参与制定与FDA、NMPA、CDE等监管机构的沟通交流会议策略，组织和协调项目组召开Pre-IND会议、EOP2会议、Pre-NDA会议等关键沟通会议。 4. 参与制定公司新药和仿制药等管线产品在中美两国的注册策略、注册路径和注册计划，基于ICH框架制定中美双报的整体方案。 （三）申报资料管理与质量把控 5. 负责组织撰写产品在中美两国的注册申请资料，按照CTD/eCTD格式进行审核、汇总、编辑，确保资料及信息符合NMPA、FDA及ICH相关法规和技术指导原则的要求。 6. 对已申报品种在中美两国的审评进度进行跟踪管理，积极协调解决审评和检验过程中出现的技术与法规问题。 （四）法规研究与风险管控 7. 承担药品注册、审评和监管政策法规的内部宣贯任务，向研发、临床、生产、质量等部门提供中美药品监管政策法规的专业解读与咨询。 8. 持续跟踪和研究中国NMPA、美国FDA、ICH、欧盟EMA等国家和地区的药品注册政策法规动态，定期编制法规月报，为公司相关部门提供法规解读与合规建议。 9. 在项目全生命周期中嵌入法规风险管理，预判并预警潜在的临床注册风险（如临床试验设计差异、CMC要求差异等），提出专业解决方案。 （五）体系建设与团队管理 10. 负责制定、审核部门SOP，建立和完善公司中美双报的注册体系和标准化工作流程。 11. 指导、监督下属工作，做好部门人员日常管理和绩效考核。 12. 负责制定部门培训计划，持续提升团队在中美双报领域的专业能力。 13. 负责分析竞品企业的研发和注册状态，为公司产品注册战略决策提供数据支撑与建议。 （六）外部关系维护 14. 负责维护与NMPA、CDE、FDA等各级药品监管部门的良好工作关系。 15. 直接上级安排的其他任务。 三、任职要求 （一）教育背景

• 药学、药剂学、药理学、临床医学、生物制药或相关专业，统招硕士及以上学历。 （二）工作经验
• 至少10年以上药品注册相关工作经验；至少3年以上药政管理工作经验；
• 具备创新药中美双报临床试验申请（IND）及上市申请（NDA/BLA）的完整项目经验；
• 有成功主导至少1个创新药从IND到NDA全流程注册的核心工作经历。 （三）专业技能
• 精通中国NMPA、美国FDA及ICH的药品注册法规、技术审评指导原则，熟悉中美两国在药品注册分类、申报资料要求、临床试验数据接受等方面的差异；
• 深入理解GMP/cGMP法规要求，能够将GMP合规理念融入注册申报全过程；
• 具备优秀的法规解释能力，能精准解读法规政策并将其转化为可执行的注册策略；
• 熟悉CTD/eCTD格式申报资料的撰写与审核要求；
• 具备出色的风险把控意识，能在项目推进中预判法规风险并制定应对方案；
• 具备国际注册思维，能从全球监管视角制定产品注册策略。 （四）语言能力
• 中英文阅读、撰写和口语表达能力优秀，能熟练撰写英文申报资料；
• 能够流利使用英语与美国FDA等国外监管机构进行专业沟通与会议交流；
• 英语六级及以上水平。 （五）综合素质
• 具备开放、大胆、清晰的表达能力，能够在与监管机构的沟通中自信、精准地传递技术观点和注册策略；
• 具有优秀的跨部门沟通协调能力和团队协作精神；
• 具备敏锐的政策洞察力与市场敏感度；
• 具有强大的抗压能力，能适应高强度工作节奏；
• 具有持续学习的热情，能快速跟进中美两国不断演变的法规环境。 四、加分项
• 有海外留学或工作背景者优先；
• 有生物制品中美双报经验者优先；
• 有与FDA直接沟通交流经验者优先；
• 熟悉欧盟EMA注册流程者优先。